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司坦夫定

Zerit

司坦夫定為白色或類白色的結晶固體，23℃時，本藥在水的溶解度約為83 mg/mL，在乙二醇的溶解度約為30 mg/mL。在正辛烷/水的分配系數(shù)為0.144。 本藥的膠囊劑除活性成分司坦夫定外，尚含無活性的賦形物：微晶纖維素，乙酸淀粉鈉，乳糖，硬脂酸鎂。硬膠殼含明膠、二氧化硅、十二烷基硫酸鈉、二氧化鈦和氧化鐵。 本藥的口服粉劑為不含染料的果味粉末。藥瓶配有兒童安全瓶蓋。所含的非活性成分包括：羥苯甲酸甲酯、對羥苯甲酸丙酯、羧基甲基纖維素鈉、蔗糖等。

暫無

暫無

司坦夫定與其它抗病毒藥物聯(lián)合使用，用于治療Ⅰ型HIV感染 。

服用司坦夫定的間隔時間應為12小時，服藥時間與進餐無關。 成人 推薦劑量為：體重>60 kg的患者服用40 mg bid ；體重<60 kg的患者服用30 mg bid。 兒童 推薦劑量為：體重≥30 kg的患者，按成人推薦劑量服用 ；體重<30 kg的患者服用1 mg/kg/次，bid。 劑量調整 如在療程中發(fā)生了手足麻木刺，應立即停止司坦夫定的治療。停止使用本藥后，中毒癥狀可以消退。有些患者停止治療后，中毒癥狀可暫時性加重。如癥狀已完全消退，可給予上述推薦劑量的半量繼續(xù)治療。繼續(xù)給予本藥后，若再發(fā)生神經(jīng)病變，需考慮完全停止本藥的治療。 腎功能損害的病人 推薦劑量如下： 肌酐清除率>50 mL/分，體重≥60 kg者，給予40 mg bid，體重<60 kg的患者，給予30 mg bid。 肌酐清除率為26-50 mL/分，體重≥60 kg的患者，給予20 mg bid，體重<60 kg的患者，給予15 mg bid。 肌酐清除率為10-25 mL/分，體重≥60 kg的患者，給予20 mg qd，體重<60 kg的患者，給予15 mg qd。 對兒童腎功能損害者，尚無實驗數(shù)據(jù)表明需調整劑量，但可考慮減少劑量或延長用藥間隔。 血液透析的病人 推薦劑量為：體重≥60 kg的患者，每24小時給予20 mg ；體重<60 kg的患者，每24小時給予15mg，于血透完畢后給藥。在非透析日，也應在相同時間給藥。 成年人曾服用12-24倍的推薦劑量，但未發(fā)現(xiàn)急性毒性。長期過量服用本藥的并發(fā)癥包括外周神經(jīng)病變和肝臟毒性。司坦夫定可通過血液透析排出，其清除率為120±18 mL/分。尚未研究司坦夫定能否通過腹膜透析排出。 根據(jù)司坦夫定口服粉劑藥瓶上的說明，在瓶中加入202 mL的純水，用力搖勻，讓藥粉完全溶解。配制成200 mL濃度為1 mg/mL的溶液。此溶液稍不透明。每次使用前應將藥瓶中的溶液用力搖勻后，再倒入量杯中。然后蓋緊瓶蓋，放入冰箱內，2-8℃下最多可保存30天。

暫無

對司坦夫定和任何其它配方成分有明顯過敏的患者禁用。 應告知患者本藥可導致外周神經(jīng)病變，一旦出現(xiàn)手足麻木刺痛，應及時求醫(yī)，醫(yī)生可能需要改變司坦夫定的劑量或立即停藥。對接受本藥治療的兒童患者，應提醒其監(jiān)護人注意以上毒性作用，以便及時發(fā)現(xiàn)和報告。司坦夫定與其它有相似毒性的藥物合用時，其不良反應比單用本藥更易發(fā)生。 本藥不能治愈HIV病毒感染，患者仍可能患HIV感染引起的疾病，如機會致病菌感染。另外，本藥也不能預防HIV通過性接觸或血液污染而造成傳染。 長期使用本藥的遠期效果目前尚不明了。 致癌、致畸性及對生育能力的影響 一項為期兩年的致癌作用研究表明，司坦夫定用在小鼠和大鼠的劑量，分別為臨床推薦劑量的39倍和168倍時（此倍數(shù)是根據(jù)兩者總吸收量，即AUC比例折算），均無發(fā)現(xiàn)致癌作用。如劑量分別達到臨床推薦劑量的250倍和732倍時，小鼠和大鼠均出現(xiàn)良性和惡性肝臟腫瘤，雄性大鼠出現(xiàn)尿路膀胱腫瘤。 在Ames試驗、大腸桿菌反向突變試驗和CHO/HGPRT哺乳類細胞前向突變試驗，無論有無代謝活化，司坦夫定均無致突變作用。在體外人類淋巴細胞致畸變試驗、小鼠成纖維細胞試驗和體內小鼠微核試驗，司坦夫定均呈陽性。無活化代謝的情況下，司坦夫定濃度在25μg/mL-250μg/mL之間，能增加人類淋巴細胞染色體畸變的發(fā)生頻率 ；在25μg/mL-2500μg/mL之間，能增加小鼠成纖維細胞轉型灶的發(fā)生頻率。體內微核試驗顯示，小鼠口服司坦夫定600-2000 mg/kg/日，口服3天后，其骨髓細胞發(fā)生突變。 按臨床劑量1 mg/kg/日形成的最高濃度（Cmax）折算，216倍的司坦夫定對大鼠沒有造成生育力損害。 對妊娠及哺乳的影響 司坦夫定屬C類藥物。按臨床劑量1 mg/kg/日形成的最高血藥濃度(Cmax)折算，399倍的司坦夫定在家兔生殖實驗中無致畸形作用。大鼠實驗中發(fā)現(xiàn)，216倍劑量的司坦夫定不影響胎鼠的骨骼發(fā)育。 而劑量為399倍時，常見的骨骼變化、胸骨骨化不全和未骨化的發(fā)生率均升高。135倍劑量不影響著床后流產(chǎn)率，而216倍劑量時能使其輕度增加。135倍劑量時，大鼠新生幼仔（仔齡4天）的死亡率不受影響，而399倍劑量則增加新生幼仔死亡率。有實驗顯示，司坦夫定可通過大鼠的胎盤傳給胎鼠，藥物在胎鼠組織中的濃度約為母鼠血漿濃度的一半。在妊娠婦女中尚無充分的對照性研究。因為動物生殖實驗并不能完全預測人類對藥物的反應，因此，妊娠期除非確實需要時，才使用本藥。 為監(jiān)控孕婦服用本藥及其它抗病毒藥物對胎兒的影響，醫(yī)生應對服藥的患者進行登記。 哺乳：大鼠實驗發(fā)現(xiàn)，司坦夫定經(jīng)乳汁分泌。雖然目前尚不知道司坦夫定是否在人類的乳汁中分泌，哺乳期服用司坦夫定有潛在的不良反應。因此，使用本藥的哺乳婦女應停止哺乳。這與疾病控制中心建議一致，為減少產(chǎn)后HIV傳染，HIV感染的母親不要給新生兒哺乳。 對兒童的影響 對105例兒童患者給予司坦夫定2 mg/kg/日，平均治療期6.4個月的臨床研究表明，其不良反應發(fā)生率和成人的相同。對25例年齡在5周-15歲，體重在2-43 kg，感染HIV的兒童患者給予單劑量和1日2次司坦夫定靜脈或口服，并測定藥物代謝動力學，結果表明兒童可使用本藥。