7月31日，由上海市食品藥品安全研究會主辦、復宏漢霖和Cytiva(思拓凡)承辦的生物醫藥智能制造研討論壇在上海松江區舉行，生物醫藥行業的技術專家、政策專家和企業代表齊聚一堂，共話生物醫藥智能制造的未來。論壇期間復宏漢霖與Cytiva(思拓凡)雙方就連續化生產技術的開發達成戰略合作，未來雙方將重點在復宏漢霖位于松江的生產基地開展連續化生產相關探索，為中國生物醫藥智能制造開拓新的道路。
上海市松江區副區長陳曉軍，上海藥品審評核查中心主任陳桂良，上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓，上海市食品藥品安全研究會特聘專家、原上海市浦東新區市場監督管理局副局長沈建華，復宏漢霖聯合創始人、首席執行官劉世高博士，復宏漢霖聯合創始人、首席科學官姜偉東博士以及Cytiva(思拓凡)大中華區總經理俞麗華等嘉賓應邀出席論壇，就推動生物醫藥生產技術創新、促進連續化生產技術在中國的探索與應用展開了深入的討論。
陳曉軍副區長 對此次研討論壇的舉辦表示熱烈祝賀，并提出作為長三角G60科創走廊“6+X”重點產業之一，松江生物醫藥產業的發展對上海有著舉足輕重的作用。為推動長三角更高質量一體化發展，松江區政府在空間布局、政策供給、產業扶持等方面將給予企業全力支持，促進高端要素資源整體優化配置，加速推動“松江制造”向“松江創造”發展。同時他也期盼復宏漢霖與Cytiva(思拓凡)的連續化生產技術合作取得圓滿成功，并預祝復宏漢霖松江基地早日完工投產，為滿足國內外市場需求，服務好全球病患做出更大貢獻。
唐民皓 會長表示，在智能制造的支持下，生物醫藥產業迎來了新的變革與發展機遇，傳統批次生產向連續化生產的發展，有望大幅提高生物藥的產能并節約生產成本。復宏漢霖在這一領域積累了非常豐富的經驗和成果，Cytiva(思拓凡)則是國際領先的連續化生產設備企業，希望二者合作能夠早日完善連續化生產技術的工藝開發，在上海松江打造出集自動化、信息化和智能化于一體的全球領先的生物醫藥生產基地，為造福全球病患做足準備。上海市食品藥品安全研究會也希望從政策和技術層面為連續化生產等創新技術提供支持，推動其在中國生物醫藥產業界的應用，同時加快智能制造的產業布局。
在全場嘉賓的共同見證下，劉世高博士同俞麗華女士分別作為復宏漢霖與Cytiva（思拓凡）的代表，簽署戰略合作協議。借助這一戰略合作，雙方希望未來能夠共建連續生產上游和下游技術平臺。
在上游，雙方將就灌流工藝開發進行合作，圍繞多種灌流模式開展實驗，以識別出復宏漢霖相關產品最適合、最經濟的上游灌流生產模式并幫助Cytiva(思拓凡)進行較高細胞密度細胞灌流培養相關參數的測定;
在下游，雙方將針對一種超快速層析技術展開合作，評估這種新技術在實驗室級別以及中試級別的可行性、放大性以及未來的經濟效益。通過這樣的深度合作，復宏漢霖及Cytiva(思拓凡)將進一步鞏固雙方在連續化生產方面的技術及產品優勢，為中國生物醫藥智能制造開拓新的道路。
隨后，來自復宏漢霖與Cytiva（思拓凡）的技術專家分別進行了主題分享。
復宏漢霖生產與工程高級副總裁黃瑋 介紹了公司長期以來在智能制造方面做的工作，并對未來進行了展望。復宏漢霖與Cytiva(思拓凡)在一次性生產技術上已有過成功合作，目前也成立了實操培訓基地幫助技術人員快速提升實操技能，期待這次的新合作能夠找出最優連續化生產模式，助推復宏漢霖生物醫藥生產工藝步入新階段。目前復宏漢霖松江基地也在建設中，基地嚴格按照國際GMP標準設計建設，滿足生物醫藥自動化、信息化、智能化國際水平。
此外，Cytiva（思拓凡）生物工藝產品總監楊凡 也針對生物制藥連續化生產工藝的現狀、技術趨勢和法規分別進行了探討，楊凡強調生產過程向連續化生產邁進是生物制藥產業的大趨勢，法規層面ICH及其他組織也正為此做出努力。Cytiva(思拓凡)在工藝、材料及數字化技術方面堅持穩步創新，通過與復宏漢霖的合作有望不斷推動連續化技術進步和行業發展。復宏漢霖技術運營高級副總裁許圣昌博士隨后重點介紹了復宏漢霖連續化生產工藝研發的過程與成果，目前復宏漢霖已順利完成實驗室級別和中試級別(200L)連續化生產技術的概念測試，此次合作將進一步深化復宏漢霖連續化生產工藝的開發與應用。
在圓桌論壇環節，各位嘉賓針對連續化生產技術的發展現狀以及未來發展面對的挑戰發表了獨到見解，并對連續化生產以及相關技術如PAT、數字化質量控制技術的實現做出期許和展望，鼓勵運用多方合作共同促進生物制藥新技術的使用和發展。
連續化生產技術對于生物藥行業是一種創新，唐民皓先生 呼吁國家、機構能夠更多地在這一領域對企業進行幫助。沈建華女士 強調了用數據說話的重要性，企業應當想方設法把產品風險降到最低。劉世高博士 表示連續化生產技術的應用是復宏漢霖順應行業發展趨勢的必然選擇，相信與團隊和供應商一起努力終會克服所有困難。為共同推動行業向前邁進，俞麗華女士表示會不斷加強與合作伙伴的技術落地和人才培訓工作。在PAT技術和數字化生產方面，陳桂良主任 結合自身經驗強調，面對連續化生產這一產業界的新挑戰，質量是藥品監管機構最為關注的因素，連續化生產結合PAT技術的運用能夠為連續化生產保駕護航。Cytiva（思拓凡）大中華區Fast Trak負責人楊紅艷女士 十分認同專家們對風險可控的要求，對于PAT的快速檢測可以確保產品質量安全，這也是未來連續化生產要優化的方向。
論壇最后，俞麗華女士 表示：“生物制藥行業的發展離不開生產技術、生產設備和生產過程的革新，而三者的完美結合正是行業未來潛力所在。Cytiva(思拓凡)擁有先進的連續化生產平臺、耗材以及自動化數字化解決方案，尤其是高度自動化、集約化的一次性灌流反應器/APS和高通量親和層析技術Fibro，都有助于推動生物制藥行業智能制造的發展進程。復宏漢霖是我們進入中國后首個生物反應器用戶，首個中國2000L生物反應器用戶，也是中國首個采用一次性生產工藝報批生物類似藥漢利康的公司，這些“首個”見證了Cytiva(思拓凡)和復宏漢霖攜手走過的歷程。此次與復宏漢霖簽署的戰略合作不僅旨在將Cytiva(思拓凡)的連續化生產和數字化技術納入到雙方科研和生產領域，更希望能夠以此為契機，促進連續化生產技術在中國的廣泛應用。”
劉世高博士 表示：“生產技術的不斷優化與創新是保證生物藥質高價優、更可負擔的關鍵所在，結合自身發展需求，我們持續探索國際前沿生物藥生產技術的應用。一次性生產技術可以降低污染風險和生產成本，提高生產效率，復宏漢霖與合作伙伴Cytiva(思拓凡)共同推動了一次性生產技術在行業內的廣泛應用及相關標準的制定，希望通過此次智能制造戰略合作，深入探索連續化生產技術的升級開發，帶動生物醫藥產業不斷進步，再次感謝董事會、股東及社會各界對公司的關心與支持，復宏漢霖會向成為全球最受信賴和景仰的創新生物醫藥公司的愿景邁進。”
本次研討會為業界技術與政策專家搭建了溝通的橋梁，獲得了與會嘉賓與聽眾的積極評價。復宏漢霖作為中國生物醫藥創新生產技術的開拓者，會與Cytiva(思拓凡)攜手持續探索連續化生產等生物藥制造的國際前沿領域，助力中國生物醫藥不斷向實現智能制造的目標前進。
關于復宏漢霖
復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供質高價優的創新生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領域。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位于上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20 多種創新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。繼成功推出首個國產生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗)后，HLX02(曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®)在歐盟獲批上市，成為首個登陸歐盟的“中國籍”單抗生物類似藥。同時，HLX02有望于今年在國內同步上市，成為首個國產曲妥珠單抗。截止目前，公司已成功上市2個產品，1個產品(阿達木單抗)也有望于今年上市，并同步就10個產品、8個聯合治療方案于全球范圍內開展20多項臨床試驗，產品對外授權覆蓋全球近100 個國家和地區。
關于 Cytiva(思拓凡)
作為全球生命科學領域的技術和服務供應商，Cytiva 致力于推動未見技術，加速非凡療法，從而實現創新療法的可及，變革人類健康的未來。在 GE 醫療生命科學事業部奠定的堅實基礎之上，Cytiva 擁有多樣的產品組合，包括ÄKTA, Amersham, Biacore, FlexFactory, HyClone, MabSelect, Whatman 和 Xcellerex 等知名產品品牌。Cytiva 全面助力客戶提升科學研究與工業化生產流程中的速度、效率與能力，賦能創新型藥物的發展和生產，惠及全球患者。
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