近日,中國原創藥物九期一(甘露特鈉膠囊,代號:GV-971,英文名:SodiumOligomannate)正式在國內上市,該藥物能夠有效改善阿爾茨海默病(又稱阿爾茲海默癥、老年癡呆)患者的認知功能下降,患者可憑借醫生處方,在全國各大專業藥房(DTP)購買。
阿爾茨海默病多發生于老年和老年前期,臨床表現為記憶障礙、失語、失用、失認、視空間能力損害、抽象思維和計算力損害、人格和行為改變等,是一種以進行性認知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經系統退行性病變。隨著現代醫學研究的不斷深入,醫學界普遍認為,阿爾茨海默病的病理變化主要是因為大腦β淀粉樣蛋白(β-amyloid,Aβ蛋白)沉積形成老年斑(Plaque),Tau蛋白過度磷酸化造成神經纖維纏結(NFTs)以及神經元丟失,并伴隨膠質細胞增生。
近年來,醫學界對胃腸腸道菌群的認識逐漸加深,大量研究表明,胃腸道菌群紊亂與阿爾茨海默病的神經炎癥有著密切的關系。九期一研究團隊長期致力于抗老年癡呆藥物的研發,主要聚焦于靶向Aβ蛋白沉積和神經細胞Tau蛋白聚集,同時推動腦腸軸與大腦疾病共性機制的深度研究。
原創新藥九期一是以海洋褐藻提取物為原料,制備獲得的低分子酸性寡糖化合物,通過靶向腦-腸軸發揮其治療阿爾茨海默病的作用。研究發現,九期一通過重塑腸道菌群平衡,降低腸道菌群代謝產物特別是苯丙氨酸和異亮氨酸的產生,降低外周及中樞炎癥,減少腦內Aβ蛋白沉積和Tau過度磷酸化,從而改善認知功能。除了靶向調節腸道菌群失衡外,九期一還能直接透過血腦屏障,通過多位點、多片段、多狀態地捕獲Aβ蛋白,抑制Aβ聚集體的形成,并使已形成的聚集體解聚。九期一這種獨特作用機制的闡明,為該藥3期臨床試驗的有效性與安全性提供了重要的科學依據。
共有1199例受試者參加了“九期一”的1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗由上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心和北京協和醫院牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開展。為期36周的3期臨床研究結果表明,“九期一”可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能,與安慰劑組相比,主要療效指標認知功能改善,認知功能量表(ADAS-Cog)評分改善2.54分(p<0.0001)。
記者在藥房了解到,目前九期一定價為一盒895元,規格是150mg×14粒×3板。如果按照藥物說明書計算,一月28天的費用約為3580元,一年的費用約為4萬元。因為九期一屬于處方藥,具體的用藥方案由醫生來確定,因此每個患者的用藥費用可能會有差異。記者在采訪中獲知,為了降低患者和家庭的負擔,關于九期一進入醫保的工作也正在推進當中。
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