近期,“九期一”正式宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)近日批準了“九期一”在美國開展國際多中心3期臨床試驗的申請,該注冊于4月3日起正式生效。根據最新的臨床試驗方案,該計劃將在北美、歐盟、東歐、亞太等地區的12個國家,以及中國香港和中國臺灣地區的200個臨床中心逾2000名輕、中度阿爾茨海默病患者中,開展為期12個月的雙盲試驗和隨后6個月的開放試驗。整個臨床研究將跳過1期、2期,直接進入國際3期臨床試驗,預計2024年完成,2025年提交新藥申請。
“九期一”是中國科學家研究團隊自主研發成功的原創新藥,獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。2019年年底,國家藥品監督管理局正式批準我國原創治療阿爾茨海默病新藥“九期一”(又名甘露特鈉膠囊,代號GV-971)上市,在患者及學術屆中引發一眾關注。其臨床主要牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心教授肖世富表示:“阿爾茨海默病目前的藥物治療還是對癥治療,且可供選用的藥物不多,不能延緩或阻止病程進展。基于‘九期一’新的作用機制和獨特的臨床療效特征,相信該藥能夠為阿爾茨海默病治療提供新方案。”
據“九期一”中國3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心教授肖世富介紹,先后有1199例中國受試者分別參加了1、2、3期臨床試驗研究;其中3期臨床試驗由北京協和醫院和上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開展,共完成了818例受試者的服藥觀察。
為期36周的3期臨床研究結果表明,“九期一”可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙,具有呈持續穩健改善的特點,安全性好。與安慰劑組相比,主要療效指標認知功能改善,認知功能量表(ADAS-Cog)評分改善2.54分(p<0.0001)。
靶向腦-腸軸,為深度理解“九期一”臨床療效提供了重要科學依據。“九期一”通過重塑腸道菌群平衡,抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多,減少外周及中樞炎癥,降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化,從而改善認知功能。多國科學家認為這種基于新機理的藥物將為患者帶來希望。
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