《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示,每3秒鐘全球就有一位癡呆癥患者產生。目前全球至少有5000萬癡呆患者,到2050年,這個數字預計將達到1.52億,其中有約60%-70%為阿爾茨海默病患者。
目前全球用于臨床治療老年癡呆(AD)藥物目前只有寥寥數款,各大制藥公司在過去20多年里相繼投入巨資研發新的藥物,大多宣告失敗,該領域已有17年無新藥上市。2019年11月2日,國家藥品監督管理局批準“九期一”上市,“用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能下降”,該藥將調節腸道菌群作為減緩阿爾茨海默病進展的新策略。
九期一用于輕、中度阿爾茨海默癥的治療,是從海藻中提取的海洋寡糖類分子,不同于傳統藥物,九期一能夠多位點地捕獲β淀粉樣蛋白,抑制其形成寡聚態,同時也使已形成的寡聚態β淀粉樣蛋白解聚為無毒單體,從而達到明顯改善老年癡呆(AD)患者的認知功能下降的目的。
據了解,共有1199例受試者參加了“九期一”的1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床由上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心和北京協和醫院牽頭組織、在全國34家三級甲等醫院開展,共完成818例受試者的服藥觀察,“九期一”藥物的純安慰劑對照研究為9個月。臨床試驗結果顯示,藥物有效率為78%,可以持續、明顯改善老年癡呆(AD)患者的認知功能下降癥狀,且不良事件發生率與安慰劑組相當。
目前中國醫藥行業處于變革的關鍵期,九期一的成功無疑是給國內藥企打了一劑強心劑,也進一步堅定了自主創新這個發展方向,推動醫藥行業實現新發展,為廣大老年癡呆(AD)患者及家庭帶來治愈的希望。
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