近期,中國科學院上海藥物研究所在北京舉辦“‘九期一’全球戰略發布暨第一屆腦腸軸論壇”,對藥物改善阿爾茨海默病患者的認知功能下降,以及相應的臨床結果進行了發布。
“九期一”是由中國科學家歷時22年原創研發、中國企業投入、擁有完全自主知識產權的治療阿爾茨海默病新藥,也是自2003年以來全球第一個被批準用于治療阿爾茨海默病的新藥。2019年11月2日,中國國家藥品監督管理局批準“九期一”作為國家I類新藥上市,用于治療輕、中度阿爾茨海默病,改善患者的認知功能。
九期一通過重塑腸道菌群平衡,抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多,減少神經炎癥,降低β-淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化,從而改善認知功能。靶向腦-腸軸的這一獨特作用機制,為深度了解九期一臨床療效提供了重要科學依據。
“九期一”的研發得到了國家“863計劃”、國家自然科學基金、國家“973計劃”“重大新藥創制”國家科技重大專項、中國科學院戰略性先導科技專項(A類)、上海市科技計劃等項目的資助。
“九期一”中國3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心教授肖世富和北京協和醫院神經醫學科教授張振馨,首次系統公開解讀“九期一”臨床研究數據與結果:“九期一”進入臨床試驗以來,先后有1199例中國受試者分別參加1、2、3期臨床試驗研究,其中3期臨床試驗由北京協和醫院和上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開展,共完成818例受試者的服藥觀察。
該藥也是阿爾茨海默病藥物領域全球首個長達9個月的純安慰劑對照研究,臨床試驗結果顯示,“九期一”有效率為78%,可以持續、明顯改善患者的認知功能,且安全性好,不良事件發生率與安慰劑組相當。
在國際上,“九期一”國際多中心3期臨床研究也正在進行中。該研究由美國阿爾茨海默病協會終身成就獎獲得者、美國克利夫蘭醫學中心盧魯沃腦健康中心主任教授杰弗里·卡明斯(Jeffrey Cummings)領銜主導并擔任首席科學家,將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象,在北美、歐盟、東歐、亞太等地區的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗,進一步深入驗證“九期一”的臨床價值。綠谷計劃2024年完成國際多中心臨床試驗,爭取在2025年完成新藥全球注冊申報。
美國加快治愈/治療阿爾茨海默病聯盟主席、老齡化研究聯盟首席執行官蘇珊·佩欣(Sue Peschin)認為,患者急需一種阿爾茨海默病的改變疾病進程的療法,“九期一”的全球計劃將為數以千萬計的患者創造希望。
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