中國原創阿爾茨海默病新藥九期一®(甘露特鈉膠囊)自2019年上市至今,一直備受行業關注。近期,記者獲悉美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準原創治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊(商品名:九期一®)國際多中心Ⅲ期臨床試驗IND,批件自4月3日起正式生效。
該項研究計劃將在北美、歐盟、東歐、亞太等12個國家及中國香港和臺灣地區的200個臨床中心,超過2000名的輕、中度阿爾茨海默病患者中開展為期12個月的雙盲試驗和隨后6個月的開放試驗。全部國際多中心Ⅲ期臨床試驗計劃在2024年完成,爭取2025年完成新藥注冊申請。
阿爾茨海默病,俗稱老年癡呆,作為一種神經退行性疾病,發病機制非常復雜,其治療更是至今沒有特別好的解決方案。在九期一上市之前,全球各大制藥公司在過去的20多年里,相繼投入數千億美元研發新藥物,320余個進入臨床研究的藥物已宣告失敗。此外,九期一是國家藥品監督管理局批準上市的產品,以及其作用于腸道菌群,改善神經炎癥,降低蛋白的腦腸軸作用機理。所以從產品及藥理上來說都有非常多的關注。
雖然已經在國內獲得臨床3期的認證,但是要獲得國際行業的更多認證,仍需更多研究數據支持。美國食品藥品管理局(FDA)對藥物臨床試驗申請的審核通常包括試驗藥物的原料藥及制劑的生產和質量研究資料、非臨床安全性和有效性研究資料、已完成及正在開展的所有臨床研究資料、及計劃開展的臨床研究計劃安排和方案設計及管理和分析計劃等資料,重點關注試驗藥物的安全性和有效性,平衡患者可能的獲益和風險,決定是否批準開展臨床研究。
九期一以在國內的Ⅲ期臨床試驗數據為基礎,直接向美國FDA申請開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗并獲準。業內人士稱,一個新藥直接獲準在美國進行Ⅲ期臨床試驗,這在美國FDA過往的操作中是不多見的。其相關結果也將會引發更多行業相關研究人員的關注。
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