(文章來源:禾爾盟)
人福醫藥集團于2020年5月11日晚間發布公告稱,杰士邦“他達拉非片”順利獲得國家藥品監督管理局上市批準(批準文號為國藥準字H20203174,批件號2020S00224,片劑,規格:20mg,化學藥品)。 該藥按照新4類仿制藥申報,經審查,通過仿制藥質量和療效一致性評價。這也宣告了兩性健康頭部品牌杰士邦成功跨界男科藥品版塊,把占據全球最高市場份額的治療男性勃起功能障(ED)的藥物“他達拉非”引入中國。
他達拉非是與西地那非全球知名度齊名的抗ED藥劑之一,資料顯示,他達拉非是一種選擇性、可逆性的磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑,他達拉非持續時間長達36小時,且不受高脂飲食和酒精攝入影響。
值得關注的是,“他達拉非片”是杰士邦品牌進入男科藥品賽道的第一個藥品,也是國內第一批啟動他達拉非仿制藥的企業之一。據介紹,杰士邦母公司人福醫藥集團對該產品累計投入研發費用約1000萬元,在產品立項之初即按照與原研質量和療效一致的標準進行開發。丁香園 Insight 數據庫顯示,杰士邦他達拉非片從2018年6月起即啟動CDE審評,相繼完成了藥理毒理、臨床、藥學的臨床核查材料,目前已通過一致性評價,開啟百億市場角逐。
抗ED藥物市場需求非常大,2019年,他達拉非片國內市場份額超過8億元,處于增長狀態。在消費市場中,仿制藥相比原研藥價格優勢明顯,此番杰士邦入局必將帶來積極影響。據統計,杰士邦“他達拉非片”獲批上市后,將首先登陸阿里健康與京東等電商渠道,惠及廣大男性消費群體。
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