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百濟神州用于治療骨巨細胞瘤的藥物在中國正式商業化上市

本文章關鍵詞骨巨細胞瘤
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www.0797xy.net    2020-7-1 12:01:42

今天(7月1日),北京積水潭醫院開出了治療骨巨細胞瘤的藥物安加維®(地舒單抗注射液120mg)的處方。據介紹,這是繼百濟神州和安進公司在2020年1月開啟全球腫瘤戰略合作后,百濟神州首款正式在中國實現商業化上市的由安進公司生產的藥品,這將給中國的骨巨細胞瘤患者帶來創新的治療選擇和希望。

 

骨巨細胞瘤(giant cell tumor of bone, GCTB) 是一種具有侵襲性和轉移潛能,以溶骨破壞為主要特征的原發交界性骨腫瘤[1],好發于20~40歲青壯年人群,女性發病率略高于男性[2]。從全球來看,骨巨細胞瘤約占所有骨原發腫瘤的4%-5%[3],與歐美人群相比,在中國更為常見,約占所有原發骨腫瘤的20%[4]。骨巨細胞瘤具有較強的局部侵襲性、腫瘤刮除術后復發率高,患者生存時間長等特點[5],發病部位主要集中于四肢長骨及中軸骨和骨盆骨[6] [7] [8]。盡管絕大多數骨巨細胞瘤為良性腫瘤,但若不進行治療,經常引起受累骨骼的損壞,導致骨折、關節功能障礙甚至需采取截肢的治療方法,極少數病人局部反復復發后可出現局部惡變或肺轉移。

 

北京積水潭醫院骨腫瘤科主任、中國臨床腫瘤學會肉瘤專家委員會主任委員牛曉輝教授表示:“既往骨巨細胞瘤的治療方式以手術及其他輔助治療(放療、栓塞等)為主,而安加維®的獲批填補了我國骨巨細胞瘤藥物治療的空白。安加維®具有良好抑制腫瘤生長和減少骨破壞的雙重作用,實現了GCTB多學科的聯合診療。在臨床試驗中展示了良好的耐受性,可以有效控制疾病局部及轉移病灶的進展。”

 

 

(牛曉輝教授為患者開出治療骨巨細胞瘤的藥品處方)

 

安加維®(地舒單抗注射液120mg)獲批用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤,包括成人和骨骼發育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg)的青少年患者。有研究表明,在不可手術切除的患者中,地舒單抗可達到長期疾病控制,5 年無進展生存(PFS)率為88%。在可手術切除的患者中,80% 使用地舒單抗治療的受試者有所改善,44% 受試者獲得降期手術治療[9]。地舒單抗是一種RANKL 抑制劑,是RANKL 的全人化單克隆IgG2 抗體,地舒單抗能夠阻斷RANKL 激活破骨細胞、破骨細胞前體和破骨細胞樣巨細胞表面的受體RANK,通過抑制RANKL 的活性,達到抑制腫瘤生長和減少骨破壞、促進骨修復的目的。

 

百濟神州總裁兼中國區總經理吳曉濱博士表示:“安加維®在中國的商業化上市,標志著百濟神州與安進公司的戰略合作又邁進了一個新的里程碑,但更加令人鼓舞的是安加維®作為首個,也是目前唯一一個在中國獲批的骨巨細胞瘤治療藥物,將帶給患者更加創新的治療選擇。我們在中國的商業化團隊以科學為本,目前有1200多名員工,我們期待能將安加維®以及公司其他多項重要的癌癥療法帶給有需求的患者。”

 

據了解,地舒單抗用于多發性骨髓瘤和實體瘤骨轉移患者中骨相關事件預防的適應癥已于2020年4月被正式受理,目前正在國家藥品監督管理局藥品審評中心技術審批中。

 

——————————

 

[1] Reid R, et al. World Health Organization classification of tumors: pathology and genetics of tumors of soft tissue and bone. 2002;309-312.

 

[2] Oncology Progress. 2005, 3(4) :316-319. DOI: 10.3969/j.issn.1672-1535.2005.04.004 

 

[3] Hoch B. Inwards C, Sundaram M, et al. Multicentric giant cell tumor of bone. Clinicopathologic analysis of thirty cases. J Bone Joint Surg Am, 2006, 88(9):1998-2008.

 

[4] Szendroi M. Giant-cell tumor of bone. J Bone Surg Br, 2004, 86(1):5-12.

 

[5] 中華骨科雜志2018年7月第38卷第14期Chin J Orthop, July 2018,Vol.38,No.14 : 833

 

[6] Niu X, Zhang Q, Hao L, et al. Giant cell tumor of the extremity:retrospective analysis of 621 Chinese patients from one institution. J Bone Joint Surg Am, 2012, 94(5): 461-467.

 

[7] Unni KK. Giant cell tumor. In: Unni KK, Dahlin DC, eds.Dahlin’s Bone Tumors: General Aspects and Data on 11087 Cases. 5th ed. 1996, Philadelphia, PA: Lippincott-Raven:263-289.

 

[8] Schajowicz F. Giant cell tumor. In: Schajowicz F, SundaramM, Gitelis S, McDonald DJ, eds. Tumors and Tumorlike Lesions of Bone. 2nd ed. 1996, New York, NY: Springer-Verlag: 257-295.

 

[9] Thomas D, Henshaw R, Skubitz K, et al. Lancet Oncol 2010;11:275–80

 

 

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