近日,由齊魯制藥有限公司歷時4年成功研制的前列腺癌新型內分泌治療藥物醋酸阿比特龍片(注冊商標:卓容®),獲得國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準上市。該產品按照新化藥注冊分類4類申報,獲批后視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。這意味著抗腫瘤重磅藥物卓容®進一步打破了國外醫藥巨頭在中國市場的壟斷格局。阿比特龍是目前臨床治療轉移性前列腺癌的一線特效靶向藥物,齊魯制藥這一研發成果,將為國內數以十萬計的病患帶來更多的用藥選擇,惠澤眾多百姓。
一、前列腺癌:發病率逐年上升的男性常見惡性腫瘤
前列腺癌是男性常見的惡性腫瘤之一,是歐美國家男性最常見的惡性腫瘤,在腫瘤相關死亡中位列第2位。我國前列腺癌的發病率低于歐美國家,但近年來其檢出率逐年升高,已成為威脅我國男性健康的重要惡性腫瘤[1]。與歐美前列腺癌人群不同的是,我國初診患者中晚期、轉移性前列腺癌患者的比例更高,預后更差。在北京、上海和廣州進行的一項研究結果顯示,國內新診斷的前列腺癌患者中,54%的患者在診斷時已發生遠處轉移(包括骨和腹部器官轉移)。發生遠處轉移的患者,5年相對生存率從未轉移患者的80%降至30%,無進展生存時間是未轉移患者的一半[2]。
二、阿比特龍為轉移性前列腺癌患者帶來更長的生存期、更高的生存質量
前列腺癌是雄激素敏感性腫瘤,內分泌治療是前列腺癌的重要治療方式,貫穿整個病程。阿比特龍通過抑制雄激素合成通路中關鍵酶CYP17的活性,達到對機體雄激素合成的全面阻斷[3]。作為新型內分泌治療藥物的代表,阿比特龍在晚期前列腺癌的治療業已取得突破性進展,國內外多個權威指南均推薦阿比特龍用于前列腺癌的治療:
1、阿比特龍顯著延長mHSPC患者生存時間,延緩疾病進程[4-5]。臨床研究證實:阿比特龍治療高危轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌(mHSPC),顯著延長患者生存時間及無影像學進展時間,該一線治療方案是高危mHSPC贏得長期生存獲益的重要起點;
2、mCRPC患者越早應用阿比特龍,患者可獲得的臨床益處越大[6]。對于早期侵襲性較低、未接受過化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC),使用阿比特龍為基礎的一線治療在延長總生存期、延緩疾病進展、治療持續時間方面均有獲益;
3、阿比特龍顯著改善患者生活質量[7]。患者報告的臨床結局(PRO)結果證實:阿比特龍治療可以顯著延緩疼痛、疲乏進展,延長或維持至生活質量下降的時間,持續改善總體健康狀況,推遲癥狀性骨相關事件發生和化療類藥物的應用。
三、齊魯制藥卓容®獲批上市,質量與療效與進口品一致,患者可及性更強
2011年阿比特龍獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準上市, 2015年進口品獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準進入中國市場,2017年7月,人社部發布《關于將36種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》指出,將阿比特龍等36種藥品納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》,進口阿比特龍醫保支付保準為每瓶1.74萬元人民幣。
在卓容®藥物注冊審評期間,適逢國家藥品注冊政策大變革:大幅提升仿制藥研究要求,開展仿制藥一致性評價,加強研發現場核查等。2018年4月3日,《國務院辦公廳關于改善完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國發〔2018〕20號)明確指出:1、促進仿制藥替代使用。將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說明書、標簽中予以標注,并及時向社會公布相關信息,便于醫務人員和患者選擇使用;2、推動仿制藥產業國際化。結合推進“一帶一路”建設重大倡議,加強與相關國際組織和國家的交流,加快藥品研發、注冊、上市銷售的國際化步伐。
齊魯制藥有限公司積極響應國家倡導,高標準、嚴要求,成功打造出與進口品質量和療效一致的精品阿比特龍——卓容®,且價格更優,患者可及性更強,大大節約了醫保基金。2019年9月,卓容®率先獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市(ANDA212462),2020年1月,卓容®正式出口美國,預計2020年下半年,卓容®將在歐盟獲批。
1、卓容®與進口品質量和療效具有一致性。作為最新上市的國產醋酸阿比特龍片,卓容®按照USP(美國藥典)、EP(歐洲藥典)和CP(中國藥典)標準打造,按照國際注冊要求系統開發,將國際注冊的理念“質量源于設計、過程決定質量、檢驗揭示品質”充分應用到研究中,建立完善的質量體系,保證產品批準前后質量一致性和連續性。一致性評價結果證實:卓容®與進口品體外藥學等效、體內生物等效,質量和療效具有一致性。
2、卓容®醋酸阿比特龍片價格更優,可大幅度節約醫保基金、大大提高患者可及性。齊魯制藥卓容®醋酸阿比特龍片規格為250mg,包裝規格為120片/瓶,國內定價為人民幣1998.00元,比第二次國家集采最低中選價格(人民幣2800.00元/瓶)更低,降幅達40%,在大大提高患者支付可及性的同時,節約大量醫保基金以惠及更多患者。
中國醫院藥品信息(China Pharm Trust,CPT)采樣醫院數據庫顯示,2019年進口醋酸阿比特龍片在中國醫院內共計銷售4.72萬瓶(250mg,120片/瓶),零售價為人民幣1.62萬元/瓶,全年銷售額共計人民幣7.69億元,如報銷比例按照60%計算,醫保資金約支付人民幣4.6億元。如果采用卓容®定價,4.72萬瓶共約人民幣0.94億元,報銷比例按照60%計算,醫保資金約支付人民幣0.57億元,節約4億元醫保基金。
3、卓容®率先步入美國市場,對于推動仿制藥產業國際化步伐具有重要意義
近年,中國制劑國際化迎來了高速增長,越來越多的中國本土企業,將目光投向歐美日等嚴格法規市場,開展中美、中歐雙報,著手國際化戰略布局。卓容®已于2019年9月率先獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市(ANDA212462),2020年1月,卓容®正式出口美國。預計2020年下半年,卓容®將在歐洲獲批上市。齊魯制藥作為民族醫藥領軍企業,率先將高端制劑卓容®成功推動進入歐美等嚴格法規市場,對于推動仿制藥產業國際化步伐具有重要意義。
綜上,作為抗癌靶向藥物,卓容®能顯著提高轉移性前列腺癌患者的總生存期,且副作用低,使晚期前列腺癌業已成為慢性疾病。關注、關愛、關懷,讓更多轉移性前列腺癌患者都用得起卓容®,讓以往的“天價藥”成為普通患者可及的“百姓藥”,防止“因病致貧、因病返貧”現象的發生,齊魯制藥切實履行社會責任,扶危濟困、奉獻愛心,以輝煌的成就、傲人的氣魄展示了中國民族醫藥企業的發展與騰飛。
參考文獻:
徐磊, et al. 復旦大學附屬中山醫院晚期前列腺癌全身治療規范(v1. 2018). 中國臨床醫學, 2018; 25(6): 508-512.
2018版轉移性前列腺癌診治中國專家共識. 中華外科雜志, 2018; 56(9): 646-652.
前列腺癌新型內分泌治療安全共識. 現代泌尿外科雜志, 2018; 23(6): 409-417.
Karim Fizazi, et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 2017; 377: 352-60.
Karim Fizazi, et al. Abiraterone acetate plus prednisone in patients with newly diagnosed high-risk metastatic castration-sensitive prostate cancer (LATITUDE): fnal overall survival analysis of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol 2019; 20(5):686-700.
Charles J Ryan, et al. Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer (COU-AA-302): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol 2015; 16: 152–60.
Chi KN, Protheroe A, Rodriguez-Antolin A, et al. Patient-reported outcomes following abiraterone acetate plus prednisone added to androgen deprivation therapy in patients with newly diagnosed metastatic castration-naive prostate cancer (LATITUDE): an international, randomized phase 3 trial[J]. Lancet Oncol, 2018, 19(2): 194-206.
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