4月22日，廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司攜旗下子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司召開線上發(fā)布會，宣布公司研發(fā)的用于治療早泄（PE）的藥物愛廷玖（鹽酸達(dá)泊西汀片）已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》，這標(biāo)志著國產(chǎn)首個治療早泄藥物不久后就將上市，改變目前外資藥企壟斷早泄用藥市場的局面。
早泄——男性的難言之隱
早泄（Premature Ejaculation，PE）是一種常見的男性性功能障礙疾病，發(fā)病率高，對患者的身心健康和生活質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響。關(guān)于早泄定義均包含了三個主要因素較短的陰道內(nèi)射精潛伏時間（Intravaginal ejaculatory latency time，IELT），缺乏射精的控制能力，以及由上述兩方面對患者和（或）性伴侶造成的困擾和人際交往障礙。
早泄對男性和性伴侶的生活質(zhì)量以及對雙方性生活滿意度會產(chǎn)生重大影響，甚至?xí)䦟?dǎo)致感情或婚姻破裂。一項在亞太地區(qū)的研究顯示，PE比ED（陰莖勃起功能障礙）更為普遍，31％的男性受到某種形式早泄的影響[1]，患有早泄的男性對其無法控制射精會產(chǎn)生高度的挫敗感。而早泄患病率和態(tài)度調(diào)查顯示只有9%自我報告的PE男性會咨詢醫(yī)生[2]。
國產(chǎn)首個治療早泄藥品誕生 前景廣闊
根據(jù)國內(nèi)一項多中心流行病學(xué)調(diào)查顯示，在中國成年男性中，早泄（PE）的發(fā)病率約為33.1%[3]，據(jù)《中國統(tǒng)計年鑒2018》，我國18-64歲男性近3億人，中國市場有接近1億的PE患者，PE藥物市場前景廣闊。
對于早泄的治療，藥物治療為首選的治療方式，而鹽酸達(dá)泊西汀則是國內(nèi)外《早泄診治指南》首推的一線治療藥物，其作用機理為鹽酸達(dá)泊西汀在分子水平通過與5-HT再攝取轉(zhuǎn)運體特異性結(jié)合，使突觸間隙內(nèi)5-HT濃度急劇增高，升高的5-HT與突觸后膜受體5-HT2c結(jié)合，從而發(fā)揮延遲射精的功效。
根據(jù)一項鹽酸達(dá)泊西汀的臨床試驗結(jié)果，其首劑給藥起效；平均IELT（陰道內(nèi)射精潛伏時間）增加2.5-3.0倍，能夠明顯改善患者的自我控制射精的能力，提高性交滿意度，減輕患者射精相關(guān)個人苦惱程度及射精相關(guān)人際溝通困難，提高性生活質(zhì)量，治療效果確切[4]。
而隨著我國社會經(jīng)濟水平的不斷提高以及人們對性認(rèn)識的變化，性生活質(zhì)量越來越受到人們的關(guān)注和重視。但是在中國，目前市面在售的鹽酸達(dá)泊西汀為外資企業(yè)獨有壟斷，較為高昂的價格給早泄患者造成了一定的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，更無法滿足不同患者的治療需求。
本次獲批的愛廷玖，處方工藝與原研制劑保持一致，并通過生物等效性（BE）研究，確認(rèn)與原研制劑具有一致的安全性和有效性。對國內(nèi)的PE藥物市場來說，這無疑是一個振奮人心的好消息，對于醫(yī)生和患者而言，在治療早泄時，也有了更多的選擇。
國內(nèi)權(quán)威專家解讀 愛廷玖獲批意義深遠(yuǎn)
愛廷玖的獲批也是男科用藥領(lǐng)域的一件大事。此次線上發(fā)布會也云集了國內(nèi)男科學(xué)界的大咖：中華醫(yī)學(xué)會男科學(xué)分會主任委員、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院男科主任鄧春華教授，《中華男科學(xué)雜志》主編、中華醫(yī)學(xué)會男科學(xué)分會候任主任委員商學(xué)軍教授，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院張亞東博士均受邀參與了此次線上發(fā)布會，深度解讀了愛廷玖作為國產(chǎn)首個治療早泄藥物獲批帶來的積極影響。
鄧春華教授從關(guān)愛男性健康、實現(xiàn)家庭和社會和諧的角度，結(jié)合早泄的治療原理，對愛廷玖的獲批給予了充分的肯定。商學(xué)軍教授則表示，愛廷玖獲批在推動國內(nèi)男科用藥發(fā)展方面有著重大而積極的影響。張亞東博士則從大腦神經(jīng)科學(xué)的角度剖析，肯定了愛廷玖對早泄的確切改善效果。專家們對愛廷玖的未來發(fā)展前景，以及將帶來的的社會效益和經(jīng)濟效益也十分看好。
一邊是龐大的用戶市場，一邊是被外企壟斷的生產(chǎn)銷售，此次愛廷玖獲批，無論是對于男科醫(yī)生、還是患者，乃至國內(nèi)的藥企，都有著十分重大的影響。由于生活節(jié)奏快、壓力大，以及工作繁忙等原因，男科疾病呈現(xiàn)快速增長趨勢。而鹽酸達(dá)泊西汀作為CFDA唯一批準(zhǔn)用于治療男性早泄的藥品，愛廷玖從獲批就備受關(guān)注，前景一片光明，值得期待。
本網(wǎng)站所有信息僅供參考，不做個別診斷、用藥和使用的根據(jù)。本網(wǎng)站致力于提供正確、完整的健康內(nèi)容的真實性，我們不對其科學(xué)性、嚴(yán)肅性等作任何形式的保證。如其他媒體、網(wǎng)絡(luò)或個人從本網(wǎng)下載使用須自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
本網(wǎng)站所有信息僅供參考，不做個別診斷、用藥和使用的根據(jù)。本網(wǎng)站致力于提供正確、完整的健康資訊，但不保證信息的正確性和完整性，且不對因信息的不正確或遺漏導(dǎo)致的任何損失或損害承擔(dān)責(zé)任。本站所提供的任何醫(yī)藥資訊，僅供參考，不能替代醫(yī)生和其他醫(yī)務(wù)人員的建議，如自行使用本網(wǎng)資料發(fā)生偏差，本站概不負(fù)責(zé)，亦不負(fù)任何法律責(zé)任。
