4月22日，廣東泰恩康醫藥股份有限公司攜旗下子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司召開線上發布會，宣布公司研發的用于治療早泄(PE)的藥物愛廷玖®(鹽酸達泊西汀片)已正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥品注冊批件》，這標志著國產首個治療早泄藥物不久后就將上市，改變目前外資藥企壟斷早泄用藥市場的局面。
早泄——男性的難言之隱
早泄(Premature Ejaculation，PE)是一種常見的男性性功能障礙疾病，發病率高，對患者的身心健康和生活質量產生嚴重影響。關于早泄定義均包含了三個主要因素較短的陰道內射精潛伏時間(Intravaginal ejaculatory latency time，IELT)，缺乏射精的控制能力，以及由上述兩方面對患者和(或)性伴侶造成的困擾和人際交往障礙。
早泄對男性和性伴侶的生活質量以及對雙方性生活滿意度會產生重大影響，甚至會導致感情或婚姻破裂。一項在亞太地區的研究顯示，PE比ED(陰莖勃起功能障礙)更為普遍，31%的男性受到某種形式早泄的影響[1]，患有早泄的男性對其無法控制射精會產生高度的挫敗感。而早泄患病率和態度調查顯示只有9%自我報告的PE男性會咨詢醫生[2]。
國產首個治療早泄藥品誕生 前景廣闊
根據國內一項多中心流行病學調查顯示，在中國成年男性中，早泄(PE)的發病率約為33.1%[3]，據《中國統計年鑒2018》，我國18-64歲男性近3億人，中國市場有接近1億的PE患者，PE藥物市場前景廣闊。
對于早泄的治療，藥物治療為首選的治療方式，而鹽酸達泊西汀則是國內外《早泄診治指南》首推的一線治療藥物，其作用機理為鹽酸達泊西汀在分子水平通過與5-HT再攝取轉運體特異性結合，使突觸間隙內5-HT濃度急劇增高，升高的5-HT與突觸后膜受體5-HT2c結合，從而發揮延遲射精的功效。
根據一項鹽酸達泊西汀的臨床試驗結果，其首劑給藥起效;平均IELT(陰道內射精潛伏時間)增加2.5-3.0倍，能夠明顯改善患者的自我控制射精的能力，提高性交滿意度，減輕患者射精相關個人苦惱程度及射精相關人際溝通困難，提高性生活質量，治療效果確切[4]。
而隨著我國社會經濟水平的不斷提高以及人們對性認識的變化，性生活質量越來越受到人們的關注和重視。但是在中國，目前市面在售的鹽酸達泊西汀為外資企業獨有壟斷，較為高昂的價格給早泄患者造成了一定的經濟負擔，更無法滿足不同患者的治療需求。
本次獲批的愛廷玖®️，處方工藝與原研制劑保持一致，并通過生物等效性(BE)研究，確認與原研制劑具有一致的安全性和有效性。對國內的PE藥物市場來說，這無疑是一個振奮人心的好消息，對于醫生和患者而言，在治療早泄時，也有了更多的選擇。
國內權威專家解讀 愛廷玖®️獲批意義深遠
愛廷玖®️的獲批也是男科用藥領域的一件大事。此次線上發布會也云集了國內男科學界的大咖：中華醫學會男科學分會主任委員、中山大學附屬第一醫院男科主任鄧春華教授，《中華男科學雜志》主編、中華醫學會男科學分會候任主任委員商學軍教授，中山大學附屬第一醫院張亞東博士均受邀參與了此次線上發布會，深度解讀了愛廷玖®️作為國產首個治療早泄藥物獲批帶來的積極影響。
鄧春華教授從關愛男性健康、實現家庭和社會和諧的角度，結合早泄的治療原理，對愛廷玖®️的獲批給予了充分的肯定。商學軍教授則表示，愛廷玖®️獲批在推動國內男科用藥發展方面有著重大而積極的影響。張亞東博士則從大腦神經科學的角度剖析，肯定了愛廷玖®️對早泄的確切改善效果。專家們對愛廷玖®️的未來發展前景，以及將帶來的的社會效益和經濟效益也十分看好。
一邊是龐大的用戶市場，一邊是被外企壟斷的生產銷售，此次愛廷玖®️獲批，無論是對于男科醫生、還是患者，乃至國內的藥企，都有著十分重大的影響。由于生活節奏快、壓力大，以及工作繁忙等原因，男科疾病呈現快速增長趨勢。而鹽酸達泊西汀作為CFDA唯一批準用于治療男性早泄的藥品，愛廷玖®️從獲批就備受關注，前景一片光明，值得期待。
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