2019 年 12 月 23 日,總部位于日本大阪的參天制藥株式會社(以下簡稱參天制藥)宣布,在亞洲開展的一項旨在評估 DE-127(通用名:硫酸阿托品)用于治療輕度和中度近視患者的安全性和有效性的二期臨床試驗(即APPLE 研究)達到了其主要終點。本次臨床試驗旨在評估 DE-127 的安全性和有效性,其主要終點為給藥 12 個月后受試者等效球鏡度數(shù)(視力所需矯正度數(shù))的變化。整個試驗過程中未觀察到嚴重不良事件。
DE-127 是由參天制藥和新加坡國家級眼科和視覺研究所——新加坡眼科研究所 (SERI) 聯(lián)合開發(fā)的一種專利新型眼用制劑。參天制藥積極與各種外部組織合作并和推進開放式創(chuàng)新,旨在通過改善眼部健康提高世界各地人們的生活質(zhì)量 (QOL)。2014 年 11 月 12 日,參天制藥和 SERI 利用雙方在眼科領(lǐng)域的研發(fā)優(yōu)勢,啟動了多年的戰(zhàn)略聯(lián)合研究,旨在開發(fā)治療人們常患的,尤其是亞洲人常患的眼科疾病的新藥。參天制藥和 SERI 將充分利用雙方的高水平專業(yè)知識,繼續(xù)致力于開發(fā)對患者治療有益的新產(chǎn)品。
SERI 高級科學(xué)顧問、本次試驗的臨床研究者 Donald Tan 教授評論說:“SERI-參天合作進行的關(guān)于阿托品新型眼用制劑的臨床試驗,高效且進展順利,這證明了我們與參天制藥正在開展的行業(yè)合作確實可以改變?nèi)蚧颊叩纳?對此我們感到非常高興。”
目前二/三期臨床試驗正在亞洲和日本進行。參天制藥計劃于未來申請生產(chǎn)和營銷許可。
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