據(jù)了解，慢性腎臟病(CKD)已經(jīng)成為全球重要的公共衛(wèi)生問題。在我國，隨著中國老齡化進程加快，肥胖、代謝綜合征、糖尿病、高血壓、動脈粥樣硬化及高尿酸血癥等疾病的高發(fā)，均會導(dǎo)致CKD患病率增加。近年來，我國慢性腎臟病發(fā)病率達10.8%，患病人數(shù)近1.2億，每年治療費用高達2400億。
因此，腎臟病領(lǐng)域的醫(yī)藥研究成為近幾年來醫(yī)藥研究和發(fā)展的一個重要方向。借力我國在生命科學研究領(lǐng)域取得的長足進步，眾多中國民族醫(yī)藥企業(yè)投入到腎病藥物研發(fā)中來。其中，我國知名的現(xiàn)代中成藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)——康臣藥業(yè)，成為國內(nèi)腎病治療領(lǐng)域舉足輕重的企業(yè)。
據(jù)悉，康臣藥業(yè)集團旗下的腎病系列主導(dǎo)產(chǎn)品尿毒清顆粒，是國內(nèi)首個治療慢性腎功能衰竭的現(xiàn)代中成藥，常年穩(wěn)居腎病口服中成藥市場榜首;益腎化濕顆粒是治療慢性腎小球腎炎的中成藥。作為首個由原國家衛(wèi)生部批準的治療慢性腎功能衰竭的純中藥制劑(國藥準字Z20073256)，尿毒清顆粒2016年榮登“中國制藥品牌榜”，2018年更是連續(xù)第三年登上“健康中國品牌榜”。
基礎(chǔ)研究助力腎病經(jīng)典名方治療價值再證明
眾所周知，近年來，我國醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)了高速發(fā)展，新藥的基礎(chǔ)研究水平和研發(fā)能力逐漸與世界醫(yī)藥工業(yè)看齊，這當然也體現(xiàn)在了腎臟病研究領(lǐng)域。實際上，自2008年起，中國內(nèi)地在腎臟病領(lǐng)域每年發(fā)表論文數(shù)量已經(jīng)超過香港和臺灣地區(qū)。基于上述進步，結(jié)合現(xiàn)代藥理學和循證醫(yī)學的方法論，我國傳統(tǒng)中藥經(jīng)典名方在腎臟病治療領(lǐng)域的價值也再一次被證實和挖掘，尿毒清顆粒就是其中之一。
2015年，清華大學羅國安、王義明教授采用系統(tǒng)生物學的研究方法，對尿毒清顆粒的化學物質(zhì)基礎(chǔ)以及藥效物質(zhì)基礎(chǔ)進行了全面的分析和鑒定，通過網(wǎng)絡(luò)藥理學研究預(yù)測尿毒清顆粒延緩腎功能衰竭的可能作用機制，進而構(gòu)建慢性腎功能衰竭動物模型，從代謝組學、基因組學和蛋白質(zhì)組學3個層面驗證尿毒清顆粒治療慢性腎功能衰竭的作用機理。據(jù)悉，該研究已取得重要成果，尿毒清顆粒的有效性被進一步得到科學而全面的證實。
尿毒清顆粒的系統(tǒng)生物學研究從物質(zhì)基礎(chǔ)的角度出發(fā)，通過指紋圖譜分析鑒定出尿毒清顆粒藥物化學成分及入血化合物成分及肝臟代謝產(chǎn)物;并通過網(wǎng)絡(luò)藥理學，利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)分析預(yù)測尿毒清顆粒的作用靶點和生物通道;再以大鼠建立慢性腎功能衰竭模型，從經(jīng)典藥理學、代謝組學、蛋白組學、基因組學不同角度整合分析證明：尿毒清顆粒可通過調(diào)節(jié)五大關(guān)鍵生物通道以及多靶點的綜合調(diào)控，改善腎功能和腎小球濾過功能的損傷，進而發(fā)揮延緩慢性功能性腎衰竭(CRF)進展的療效，其作用機制與調(diào)節(jié)機體免疫功能、緩解腎臟炎癥反應(yīng)、改善腎足細胞損傷和腎纖維化有關(guān)。
2016年8月，由中國工程院院士陳香美領(lǐng)銜、全國22家三甲醫(yī)院參與的、針對藥尿毒清顆粒的大型循證醫(yī)學研究成果也顯示，尿毒清顆粒可有效延緩慢性腎臟疾病的進展。據(jù)北京大學醫(yī)學統(tǒng)計分析專家姚晨教授介紹，上述研究從2012年啟動，歷時3年多時間，期間嚴格按照“多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照”的方法執(zhí)行，并以最能反映腎功能損害程度的腎小球濾過率(下降速度越快說明腎功能惡化的越快)作為指標。
研究結(jié)果顯示，經(jīng)24周治療后，尿毒清顆粒組的腎小球濾過率下降0.63%，，安慰劑組下降7.37%，證明尿毒清顆粒能夠有效保護腎臟功能，延緩慢性腎病的進展，是治療慢性腎病安全有效的藥物。
陳香美院士認為，尿毒清顆粒的循證醫(yī)學研究成果開啟了中醫(yī)藥治療慢性腎臟病領(lǐng)域的里程碑，也為尿毒顆粒和中醫(yī)藥走出國門，服務(wù)全球奠定了堅實的基礎(chǔ)，更為國內(nèi)超過1.2億的慢性腎病患者和廣大醫(yī)務(wù)工作者提供更好的用藥選擇。
市場潛力大，腎病中成藥藥物研發(fā)值得深耕細作
業(yè)內(nèi)人士認為，尿毒清顆粒的成功，除藥物本身的價值以外，也與康臣藥業(yè)多年來在腎病研發(fā)領(lǐng)域的關(guān)注和投入緊密相關(guān)。早在2006年，康臣藥業(yè)就投資建設(shè)了國內(nèi)唯一由企業(yè)投資建立的“腎病藥物研究中心”;此后，康臣藥業(yè)又建立了兩個省級“工程技術(shù)研究中心”、三個省級“企業(yè)技術(shù)研發(fā)中心”、兩個“院士專家工作站”、一個“博士后科研工作站”，與香港浸會大學聯(lián)合設(shè)立“康臣腎病中藥研究中心”，并與華南理工大學建立戰(zhàn)略合作關(guān)系。可以說，康臣藥業(yè)在腎病領(lǐng)域的決心可見一斑，而其始終專注于腎病領(lǐng)域藥物的研發(fā)與制造，其“打造腎科旗艦，成為多專科領(lǐng)先的一流醫(yī)藥企業(yè)”的企業(yè)愿景也展現(xiàn)無余。
對此，康臣藥業(yè)集團總裁黎倩也多次公開場合表示，康臣將堅定不移地在腎病領(lǐng)域深耕細作，讓康臣的腎病治療系列醫(yī)藥造福全人類。
招商證券研報認為，與透析市場相比，我國慢性腎臟疾病的治療藥物市場仍然有巨大的未開發(fā)潛力，康臣藥業(yè)的尿毒清顆粒在“西醫(yī)”醫(yī)院和中醫(yī)院也被廣泛使用，奠定了良好的市場基礎(chǔ);此外，康臣近期獲批開展臨床研究、用于糖尿病腎病治療的新藥的前景也被業(yè)界普遍看好。
實際上，在中國，中醫(yī)藥治療糖尿病腎病歷史悠久，有著非常豐富的藥材資源、完整的治療理論體系和悠久的臨床實踐經(jīng)驗。
據(jù)悉，康臣藥業(yè)此次開發(fā)出的糖腎新藥，處方源于北宋的《圣濟總錄》，主要用于治療糖尿病腎病氣虛證，康臣藥業(yè)將其開發(fā)成中成藥制劑，意義非凡。其一，采用現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)研制而成，在最大程度保留有效成分的基礎(chǔ)上，提高了生物利用度，而且便于攜帶和服用;其二，保證質(zhì)量均一、穩(wěn)定、可控;其三，為治療糖尿病腎病提供新的選擇，對緩解當前DKD緊缺臨床專科藥物的局面，具有重要的社會效益和經(jīng)濟效益。
康臣藥業(yè)總裁黎倩表示，這款糖腎新藥是康臣藥業(yè)采用現(xiàn)代先進技術(shù)完全自主研發(fā)的純中藥制劑，擬用于糖尿病腎病3期，安全性高，具有很高的科技附加值，享有自主知識產(chǎn)權(quán)。該新藥的成功研發(fā)標志著康臣藥業(yè)在自主研發(fā)創(chuàng)新型藥物方面實現(xiàn)新的突破。
