中國,上海 – 2019年1月2日 -全球領先的生命科學臨床研究領域云解決方案供應商Medidata(納斯達克股票代碼:MDSO)與廣州市基準醫療有限責任公司(以下簡稱“基準醫療”)近日宣布正式開展戰略合作。此次合作聚焦在“ctDNA甲基化高通量檢測用于肺部結節良惡性診斷和監測的臨床研究(NCT03651986)” 項目上,這是全球首項使用ctDNA 甲基化高通量檢測進行肺部結節精準診斷和監測的大型多中心臨床研究,將以Medidata專業卓絕的臨床試驗智能平臺助力基準醫療在肺癌早篩早診領域更上層樓,再次印證了Medidata在加速中國及全球臨床研究上的卓越成就和持續努力。
肺癌是世界上發病率及死亡率最高的惡性腫瘤。我國75%的肺癌患者在診斷時已屬晚期。這種現狀一方面與缺乏篩查有關,另一方面更與缺乏科學鑒別肺結節的方法有關。科學診治肺結節,做好肺癌的早期診斷和早期治療,是提高肺癌生存率、降低肺癌死亡率的重要措施。如何有效鑒別肺結節的良惡性,一直是肺癌早期臨床診斷的難點。
基準醫療正在積極尋求突破,其開發的AnchorGPS®肺部結節良惡性輔助診斷基因檢測,是國內首個以外周血中ctDNA為檢測樣本、基于高通量測序技術分析肺癌特異性的甲基化位點、鑒別肺部結節良惡性的檢測產品,為肺部結節臨床診斷提供全新的解決途徑,將助力中國肺部結節的精準診斷與監測。為進一步檢驗該產品的診斷性能,基準醫療聯合鐘南山院士發起本項前瞻性、多中心、觀察性研究,計劃在全國22家頂級參研醫院招募10,560名肺結節陽性受試者,隨訪2-3年,各訪視點采集臨床數據(含CT/LDCT影像學數據、病理診斷數據)及臨床樣本,以期綜合評價ctDNA甲基化高通量檢測對肺部結節良惡性診斷和監測的性能及臨床價值。研究期間,大量相關臨床數據都將被采集和整理,數據能否科學有效地采集管理對于試驗成功至關重要。
如此龐大的受試者樣本量、臨床數據量及多中心、長周期等因素都給基準醫療的臨床試驗帶來不小的挑戰。不過,Medidata的智能統一平臺Rave EDC為基準醫療的關鍵性挑戰帶來了福音。通過專業統一的數據管理平臺Rave EDC,基準醫療將能夠對20余家參研醫院、一萬余名受試者、累計高達五六萬次隨訪的臨床試驗大數據實現優質而高效的采集、管理以及報告。Rave EDC使用靈活,變更簡單,并且具有可拓展性、可配置性的優勢。
基準醫療CEO范建兵博士表示:“我們很高興能夠與Medidata展開戰略合作。Medidata擁有一流的云平臺,深刻洞悉中外市場,其云解決方案符合全球標準和趨勢,可以最好地滿足我們全球化戰略的需求。之后,我們也將陸續開展一系列跨癌種臨床研究試驗,并強化國際合作,這都需要強有力的臨床試驗管理平臺與工具。我們相信,Medidata作為我們強有力的戰略合作伙伴將有效助力基準醫療各項臨床試驗在我國的開展,加速精準醫療之精準診斷在我國的進程,并有信心用我們成功的經驗為中國人群提供更優質、高效、無創的腫瘤早篩早診選擇。”
Medidata中國區總經理徐暉先生表示: “我們很榮幸能夠為基準醫療提供數據采集解決方案的戰略支持。基準醫療是國際領先的精準醫療提供者,Medidata的 Rave EDC平臺支持整個數據管理生態系統,此次合作將為肺部結節陽性人群的肺癌早篩早診臨床試驗提供全新的解決途徑。Medidata始終以助力中國合作伙伴為己任,以統一的云計算平臺竭誠支持他們進一步提高臨床研究水平,服務中國,進軍全球。”
關于Medidata
Medidata擁有全球最常用的臨床開發、商業數據和現實數據平臺,正在引領生命科學的數字化轉型。Medidata生命科學智能平臺(Intelligent Platform for Life Sciences)由人工智能提供技術支持,由頂尖的行業專家智囊合力研發,幫助制藥公司、生物科技公司、醫療器械公司和學術研究人員加速創造價值,最大限度地降低風險并優化結果。 Medidata為全球1, 000多家客戶和合作伙伴提供服務,每天為超過100, 000名認證用戶提供服務,為數百萬患者創造希望。
關于基準醫療
廣州市基準醫療有限責任公司致力于打造國際一流的高通量測序臨床應用和研發平臺,成為國際領先的精準醫療整體方案提供者。公司核心團隊擁有30余年資深業界經驗,涉足癌癥基因組學、遺傳學和生物信息學等領域。公司立足核心技術優勢,面向精準醫學,與行業上中下游企事業單位建立合作關系,形成從學術研究到臨床產品轉化的完整產業鏈,并已與包括Illumina、中國大型第三方臨檢機構,以及國內外知名醫院及科研機構建立合作關系,開發一系列具有自主知識產權和國際競爭力的臨床檢驗產品,為患者、醫生和醫療機構提供準確、便捷、全面的服務。
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