9月1日,《介寧®阿司匹林腸溶緩釋片臨床療效暨藥物經濟學評價研究》總結會在北京金臺飯店舉行,項目負責人北京大學第一醫院老年科主任劉梅林教授發布了該項目的試驗成果。結論表明,有效性方面:介寧50mg/天、介寧100mg/天與進口阿司匹林腸溶片100mg/天三組在抗血小板聚集方面均療效顯著,無統計學差異;安全性方面:50mg介寧、100mg介寧與100mg進口阿司匹林在不良反應發生率方面有顯著性差異(進口阿司匹林100mg組31例次,介寧50mg組15例次,介寧100mg組13例次),兩組介寧安全性均明顯好于進口品組。
相關臨床研究顯示,在一定范圍內阿司匹林的抗血栓作用并不隨劑量增加而增加,但消化道損傷風險卻會隨劑量加大而明顯增加。在臨床實踐中,阿司匹林相關的出血時有發生,老年人更容易出現阿司匹林相關的不良反應,服用阿司匹林的安全性引起高度關注。因此,長期服用阿司匹林者應該服用最低有效劑量,以平衡獲益與出血風險。而中國人群缺乏阿司匹林的大規模臨床研究證據,國人臨床使用劑量基于國外臨床研究和推薦劑量,個體獲益的最佳劑量尚需探索。
為了探討阿司匹林的中國劑量,規避用藥風險和相應的經濟負擔,2016年9月4日,由北京大學第一醫院為組長單位的臨床試驗項目《介寧®阿司匹林腸溶緩釋片臨床療效暨藥物經濟學評價研究》啟動,該項目獲得中國老年學和老年醫學學會心腦血管病專業委員會和中國中藥協會藥物經濟學研究專業委員會支持,全國19家參研中心積極參與、入組病例1194例,對50mg阿司匹林腸溶緩釋片和進口阿司匹林的有效性、安全性進行對比論證。經過近一年的時間,通過科學的方案設計、細致的培訓、嚴格的質量檢查,該項目正式結題。
會后,該項目負責人北京大學第一醫院老年科主任劉梅林教授接受了媒體采訪,劉教授指出:阿司匹林在心腦血管領域的臨床價值舉足輕重,老年患者尤其是一級、二級預防人群在應用阿司匹林的過程中應充分平衡獲益與風險,50mg介寧與100mg進口阿司匹林腸溶片在抗血小板聚集的作用方面沒有統計學差異,劑量越小,不良反應越少,且通過臨床試驗也證實了腸溶緩釋劑型能夠真正的減少不良反應發生率,50mg介寧®阿司匹林腸溶緩釋片為臨床提供了更靈活的用藥選擇。(作者:張金霞 焦玉舉 攝影:楊光)
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