近日，從位于重慶的復(fù)星醫(yī)藥成員企業(yè)藥友制藥傳來好消息：其旗下原料藥生產(chǎn)企業(yè)——凱林制藥以零缺陷的佳績，連續(xù)第三次順利通了過美國FDA現(xiàn)場檢查。這是繼2017年6月凱林制藥順利跨入“中國醫(yī)藥國際化百強企業(yè)”后，交出的又一份答卷。
近年來，美國FDA加大了對中國藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度，通過認證的難度越來越大。而本次認證，是FDA對凱林制藥生產(chǎn)體系的系統(tǒng)性檢查，檢查范圍更廣、涉及層面更多。
檢查期間，檢查官全面、深入地審查了凱林制藥質(zhì)量管理系統(tǒng)、質(zhì)量控制系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、包裝與貼簽系統(tǒng)等cGMP涉及的六大系統(tǒng)，并對生產(chǎn)現(xiàn)場工藝、設(shè)備、環(huán)境、質(zhì)量體系等進行了細致檢查。檢查官對凱林制藥現(xiàn)場環(huán)境給予較好的肯定，對質(zhì)量體系的有效運行給予很高評價，并現(xiàn)場宣布：凱林制藥零缺陷順利通過本次FDA現(xiàn)場檢查。
藥友制藥副董事長、凱林制藥執(zhí)行董事王帆表示，此次順利通過認證，是凱林制藥一直嚴格貫徹執(zhí)行cGMP標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，同時也為凱林制藥繼續(xù)拓展國際市場，提高國際市場競爭力奠定了堅實的基礎(chǔ)。
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復(fù)星醫(yī)藥成員企業(yè)藥友制藥是一家集API及制劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，擁有完整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的集團化、國家級重點高新技術(shù)企業(yè)，連續(xù)10年榮膺“中國化學(xué)工業(yè)綜合實力百強企業(yè)”。
藥友制藥致力于打通國內(nèi)外醫(yī)藥市場壁壘，產(chǎn)品開發(fā)聚焦“新、先、難”。原料藥通過美國FDA、歐盟EDQM、日本厚生省PMDA等cGMP認證。制劑領(lǐng)域，從德國、意大利、日本、美國引進先進制劑生產(chǎn)線和生產(chǎn)技術(shù)，成為中國第一家處方制劑通過加拿大cGMP認證的制藥企業(yè);固體制劑生產(chǎn)線成為全國為數(shù)不多，西部唯一一家通過美國cGMP認證的企業(yè)。2015年公司生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品——富馬酸喹硫平緩釋片首次出口加拿大市場，2016年公司首個自主研發(fā)的ANDA制劑產(chǎn)品——文拉法辛片在美國上市。
凱林制藥是藥友制藥旗下的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，長期致力于國際法規(guī)市場的開拓發(fā)展，并與多家著名跨國制藥企業(yè)建立了廣泛的合作關(guān)系，75%以上產(chǎn)品銷往歐美等法規(guī)市場，其中鹽酸克林霉素系列產(chǎn)品已成為美國市場最大供應(yīng)商。
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