上海羅氏制藥有限公司宣布，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)結(jié)果，羅氏集團(tuán)旗下的又一靶向新藥佐博伏?（維莫非尼，Vemurafenib）獲批，用于治療CFDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確定的BRAFV600突變陽性的無法手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。
佐博伏?是國內(nèi)首個(gè)獲得上市批準(zhǔn)的高選擇性的BRAF抑制劑，可以顯著降低晚期惡性黑色素瘤患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)和腫瘤進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。佐博伏?通過更加精準(zhǔn)的個(gè)性化治療，與致癌的BRAF激酶選擇性強(qiáng)力結(jié)合，使癌細(xì)胞停止生長甚至死亡，以此來抑制和消滅腫瘤。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示，在佐博伏?上市前，有BRAF突變的黑色素瘤患者發(fā)生轉(zhuǎn)移后，基本沒有有效的治療藥物，傳統(tǒng)的治療方法主要依賴化療，但化療對(duì)于這部分患者有效率不足7%，無進(jìn)展生存只有1.4個(gè)月左右。“過去我們真的很無奈，而此次佐博伏? 獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，其意義深遠(yuǎn)且重大，這意味著幾十年來我們終于有了除達(dá)卡巴嗪以外，第二個(gè)治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的新藥，且有效率比達(dá)卡巴嗪高出7-8倍！作為這項(xiàng)研究的中國牽頭人，我倍感榮幸和欣慰，我們國家的BRAF突變黑色素瘤患者終于有了有效的治療藥物！雖然比國外整整晚了五年，但畢竟來了，我真是由衷地高興激動(dòng)，我們終于有了第一個(gè)治療黑色素瘤的有效武器，相信在不久的將來，我們將擁有越來越多的有效武器，讓我國的黑色素瘤患者得到更好的治療，獲得更長期的生存！”
全球首個(gè)關(guān)于 BRAF 抑制劑應(yīng)用于 BRAF 突變型轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的3期臨床試驗(yàn)（BRIM-3 試驗(yàn)）獲得陽性結(jié)果，并發(fā)表在2011年的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。長期隨訪顯示，維莫非尼用于具有BRAFV600突變的轉(zhuǎn)移黑色素瘤患者，中位總生存時(shí)間（OS）為13.6個(gè)月，中位無進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）達(dá)到6.9個(gè)月，而達(dá)卡巴嗪標(biāo)準(zhǔn)化療對(duì)照組的無進(jìn)展生存時(shí)間為1.6個(gè)月；維莫非尼客觀緩解率（ORR）為57%，化療對(duì)照組為9%。此外，佐博伏?作為口服靶向藥物，較少出現(xiàn)因不良反應(yīng)而發(fā)生停止用藥的情況。
上海羅氏制藥有限公司總經(jīng)理周虹女士
上海羅氏制藥有限公司總經(jīng)理周虹女士對(duì)此表示：“佐博伏?在中國的獲批將開啟國內(nèi)黑色素瘤治療的新篇章，給中國黑色素瘤患者帶來了新的希望。我們特別感謝國家食品藥品監(jiān)督管理總局和其他相關(guān)部門對(duì)將創(chuàng)新藥物加速引入中國做出的不懈努力，也要感謝廣大專家為佐博伏加速審批的無私支持。未來，羅氏還將在黑色素瘤領(lǐng)域繼續(xù)發(fā)力。我們期待與國家食品藥品監(jiān)督管理總局等部門緊密合作，爭(zhēng)取讓更多的創(chuàng)新藥物早日進(jìn)入中國市場(chǎng)，滿足廣大中國患者的未盡之需。”
目前，佐博伏?已在包括美國和歐盟在內(nèi)的99個(gè)國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)，迄今已被用于治療全世界超過50,000名患者。除了佐博伏?，羅氏全球創(chuàng)新藥物管線中針對(duì)黑色素瘤治療的還有MEK抑制劑(Cobimetinib)，以及PDL1單克隆抗體(Atezolizumab) ,三種藥物不同的創(chuàng)新組合應(yīng)用于不同類型的黑色素瘤。
關(guān)于黑色素瘤
黑色素瘤是一種來源于黑色素細(xì)胞的惡性腫瘤，是皮膚腫瘤中惡性程度最高的瘤種，容易出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。在中國黑色素瘤患者中，大約26%的患者存在BRAF基因突變。最普遍的BRAF基因突變是BRAFV600E（占所有突變的約80％）和BRAFV600K（所有突變的5-30％）。隨著黑色素瘤生長，癌細(xì)胞更深地滲透到皮膚和粘膜中，最終到達(dá)血管或淋巴通道，并迅速傳播到整個(gè)身體和主要器官。無法手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的患者通常生存期短，預(yù)后較差，具有BRAF突變的預(yù)后更差。
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