針對此前沸沸揚揚的莎普愛思滴眼液藥效之爭， 12月15日晚間，浙江莎普愛思藥業股份有限公司（603168，莎普愛思）發布近兩萬字超長公告，回復上海證券交易所問詢函和浙江證監局監管關注函。結合公告內容我們可以從藥品銷售、權威資料、臨床試驗及一致性評價等方面對媒體與公眾的疑惑進行解讀。
一：國內外是否有銷售？主要銷售渠道有哪些？
莎普愛思公告稱：芐達賴氨酸最先由Angelini制藥集團研制，于1983年在意大利上市，之后Balfour JA和Clissuld SP綜述了各國研究結果，認為芐達賴氨酸作為醛糖還原酶抑制劑，對糖性白內障與早期老年性白內障有預防和治療作用。目前，芐達賴氨酸滴眼液在意大利、葡萄牙等國家均有生產與銷售。
國內共有包括莎普愛思、湖北遠大天天明等8家生產企業，合計11個批準文號。
當前，國內上市治療白內障藥品除了芐達賴氨酸滴眼液之外，還有吡諾克辛鈉滴眼液、甲狀腺素碘塞羅寧滴眼液、氨碘肽滴眼液、還原型谷胱甘肽滴眼劑等十余種藥品。SFDA南方醫藥經濟研究所的《中國眼科用藥市場》研究報告指出，2012年藥店渠道占白內障藥物整體銷售額的71.01%，而醫院渠道為28.99%。同份報告中顯示，莎普愛思滴眼液早在2009年就已經在醫院渠道銷售，排名第五。
《21世紀經濟報道》記者近日對浙江杭州某眼科醫生進行采訪時，該眼科醫生指出目前該醫院門診部在延緩白內障成熟方面使用的是白內停和卡林優滴眼液，這說明包括芐達賴氨酸滴眼液在內的白內障治療藥物，在醫院是一直是有銷售的，藥效是得到醫生與醫院認可的。
二：是否有權威文獻資料來證明芐達賴氨酸滴眼液的藥效？
對于芐達賴氨酸滴眼液的藥效，莎普愛思在公告中列舉了6份國外、6份國內關于芐達賴氨酸對白內障治療有作用的權威文獻資料。
國內眼科權威專家李鳳敏主編的《中華眼科學》也明確表示：AR抑制劑是迄今唯一得到充分實驗證據的最有效抗白內障制劑。
《中國眼耳鼻喉科雜志》中《苯達賴氨酸滴眼劑治療白內障的研究》一文中也認為，0.5%芐達賴氨酸滴眼液是一種安全有效的抗白內障新藥。
三：莎普愛思有沒做臨床？效果如何？
結合莎普愛思給出的公告可以看到：
莎普愛思滴眼液1992年被列入“八五”國家重點科技攻關項目。
1993 年 2 月浙江平湖制藥廠（莎普愛思藥業前身）與江蘇省藥物研究所做芐達賴氨酸滴眼液(即莎普愛思滴液)臨床前研究。
1994 年 8 月 獲得新藥臨床研究批件 批件號： （94）XL-53號
1995 年 12 月上海醫科大學附屬眼耳鼻喉科醫院等五家單位做Ⅱ期臨床試驗 。
1997 年 9 月 批準試生產 批準文號：（97）衛藥試字X-37 號
1998 年 7 月北京同仁醫院等近 20 家單位 做Ⅲ期臨床試驗。
1998 年 12 月 批準正式生產 國藥準字（1998）X-445（1）號
公告同時詳細列舉了做Ⅱ期臨床試驗和Ⅲ期臨床的合作醫院及試驗結果，結果顯示：0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全、有效的新型抗白內障新型藥物。
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1995年莎普愛思進行了Ⅱ期臨床試驗，關于Ⅱ期臨床試驗：
試驗醫院:
上海醫科大學附屬眼耳鼻喉科醫院眼科
浙江醫科大學附屬第一醫院眼科
浙江醫科大學附屬第二醫院眼科
上海第二醫科大學附屬仁濟醫院眼科
南京醫科大學附屬第一醫院眼科
目的：評價芐達賴氨酸滴眼液對早期老年性白內障的療效及不良反應。
方法：5個臨床試驗中心對311例早期老年性白內障患者562眼作隨機雙盲臨床試驗，治療組214例388眼，對照組97例174眼，治療組用0.5%芐達賴氨酸滴眼液3次／日，1～2滴／次，對照組：溶媒液3次／日，1～2滴／次。療程均為6個月。
結果：
（1）視力改善：主訴視力改善，國際標準視力表視力提高，二組間差距有極顯著性（P<0.01）。
（2）晶體混濁度變化有顯著性（P<0.05）。
（3）綜合療效分析：用藥24周，總有效率治療組為71.13%，對照組為31.61%（P<0.01）。
（4）不良反應：以瞬時燒灼感最多，發生率為52.6%-71.6%（P<0.01）。異物感次之（P<0.05），畏光流淚疼（P>0.05），無明顯組織損傷，無過敏反應。
l結論：0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切。
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1998年莎普愛思進行了Ⅲ期臨床試驗，關于Ⅲ期臨床試驗：
試驗醫院：
由中華醫學會組織，北京同仁醫院牽頭，北京醫科大學第三醫院、中山醫科大學中山眼科中心、北大醫院、宣武醫院、西安市第四醫院、上海中醫藥大學附屬曙光醫院、上海眼科醫院、上海中醫藥大學附屬岳陽醫院、浙江醫科大學附屬第一醫院、浙江醫院、浙江醫科大學附屬第二醫院、杭州市第四人民醫院、第一軍醫大學珠江醫院、孫逸仙紀念醫院、南京市第一醫院、南京醫科大學附屬第二醫院 ；
l目的：進一步考察芐達賴氨酸滴眼液對早期老年性白內障的療效、不 良反應，以期對安全有效性作出確認性評價。
方法：在北京、上海、廣州、南京、杭州等地近20 個醫院參加，對354 例早期老年性白內障患者用0.5%芐達賴氨酸滴眼液滴眼3次／日，1-2滴／次，療程為3個月。
結論：0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全、有效的新型抗白內障新型藥物。
結果：
（1）自覺癥狀: 3 個月用藥后，68.08%的患者自覺癥狀好轉。
（2）視力改善: 3 個月用藥后，62.43%的患者視力(國際標準視力表)提高。
（3）晶體混濁度: 3 個月用藥后，23.45%的患者晶體混濁度改善。（4）綜合療效: 3 個月用藥后，總有效率為73.73%, 與II 期臨床總有效率71.13%相似。
（5）不良反應: 以瞬時燒灼感最多，發生率為42.09%-55.65% 。（6）肝功能: 對其中88 名患者, 用藥前和用藥3 個月后肝功能檢查, 結果均正常。
四：莎普愛思有沒有做一致性評價？
我們首先科普一下什么是一致性評價？
關于仿制藥的一致性評價工作，在2016年《總局關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>有關事項的公告》（2016年第106號）中才提出。目前只有固體制劑有相應的指導意見《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》（食品藥品監管總局公告2016年第61號），目前滴眼液無相關的指導原則。
莎普愛思公告中稱:已于2016年啟動了芐達賴氨酸滴眼液與原研藥的仿制藥一致性評價工作。截至2017年11月底，初步完成原研藥處方及質量剖析研究、原料藥研究、滴眼液處方篩選、配制工藝優化考察及包材對比研究等相關研究工作，其實驗室樣品的各項質量指標與原研藥基本一致，未發現異常狀況。
莎普愛思將根據食藥監藥化管函〔2017〕181 號文件的要求三年內完成仿制藥質量和療效一致性評價的全部工作，并將研究評價結果報國家食藥監總局藥品審評中心。
莎普愛思滴眼液藥效一直針對的是“早期老年性白內障”的“治療”，部分媒體所說的“手術是治愈白內障的唯一方式”，但更要分清楚“治愈”與“治療”之間的差別，而不能如某些媒體的報道那樣缺乏專業性，誤導公眾的認知，造成困惑。
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