隨著醫療條件的改善、人類平均壽命的延長，退行性病變、器官損傷和衰竭等疾病逐漸變成人口健康的重大威脅。由于具有自我更新和分化形成各種組織細胞的特性，干細胞在細胞替代治療和組織器官修復等方面具有巨大的應用潛能，為人類所面臨的重大健康挑戰提供了新的解決策略。而規范化和標準化作為干細胞成功臨床轉化的關鍵，是新醫學革命的核心，將會產生巨大的社會效益和經濟效益，因此得到社會公眾、政府和產業界的高度關注并成為各國戰略競爭領域。
2012年以前，中國基本奉行了“干細胞是醫療手段而不是藥物”的監管思想，在這一指導思想下，又由于干細胞產業的巨額利潤，全國超過62%的甲級醫院(含軍區醫院)均“以醫療單位的資質”開展了不同程度的干細胞治療業務。但是，因國家缺乏相應法律規范及行業標準，干細胞行業監管混亂 ,行業資質層次不齊。
截至目前，國內以中源協和、希瑞干細胞為行業代表，約有143家企業從事干細胞相關產業發展，涉及干細胞儲存、藥物研發及臨床應用各個領域。干細胞“醫療技術”受制于人員、技能、場所、時間等條件要求，難以滿足不斷增加的臨床需求，各機構間缺乏對于細胞制品統一衡量的標準和規范，造成臨床結果無法相互認可和形成公認的結論，阻礙了干細胞研究的進程和干細胞行業發展。
2016年12月，中國實行“干細胞是藥物，需通過謹慎實驗并嚴格加以監管”的主導思想，將干細胞納入藥品管理。經過數十年的發展，國際上已建立起包括GLP、GMP、GCP、GSP在內的相對完善的藥品質量管理體系。將干細胞歸為藥物，無疑為干細胞行業標準化進程事業提供了重要依據,也標志著我國干細胞申藥大門打開，細胞治療迎來新時代。未來，還將會有更多干細胞領域各類細分標準陸續出臺。
然而，干細胞治療相對于其他傳統醫療手段更為復雜。細胞來源和特性不一致、生產和制備方法缺乏統一標準、對不同適應癥治療缺乏治療機制等，導致干細胞治療效果極不穩定。因干細胞是具備活性的特殊藥物，其管理體系的規范及標準的制定仍需區別于傳統藥物。首先，需要解決干細胞制劑的安全性、有效性及穩定性等關鍵問題。其次，對于干細胞的供者篩查、組織采集、細胞分離、培養、凍存、復蘇、放行、運輸、使用及檢測等，都需要建立統一的行業標準。
以間充質干細胞為例，它可以來自臍帶、骨髓和其他一些組織，不同來源和制備方法導致細胞在增殖分化能力、因子分泌、免疫調節及損傷修復能力等方面存在差異，最終導致臨床治療效果的差異和不穩定�！陡杉毎R床研究管理辦法（試行）》之所以把干細胞應用限定在臨床研究階段，就是希望能夠搞清楚有效性的真正來源。
2017年11月22日,中國細胞生物學學會干細胞生物學分會發布的中國首個干細胞通用標準——《干細胞通用要求》，該標準是我國首個針對干細胞通用要求的規范性文件，將在規范干細胞行業發展，保障受試者權益，促進干細胞研究健康發展等方面發揮重要作用。
《干細胞通用要求》為干細胞行業標準的制定邁出了第一步。在國家標準發布前，《通用要求》的推出，可以為包括干細胞研發機構、備案醫院和從事干細胞庫建設的單位及個人提供專業的參考和依據。
干細胞治療是21世紀最有發展前景的技術，國家已將干細胞技術納入“十三五”發展規劃中，頻繁出臺多項政策法規，加速干細胞技術的基礎研究和臨床轉化，引導干細胞治療行業的健康良性發展。
干細胞行業的標準化必然是干細胞行業發展的關鍵，只有行業監管體系化、質量管控嚴格化，才能更好的推動干細胞行業健康快速發展。
希瑞干細胞綜合整理
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