轉(zhuǎn)載原標題：誰是“莎普愛思”事件的受益者
近日，因微信公眾號“丁香醫(yī)生”一篇針對“莎普愛思”品牌的文章，社會輿論被引起軒然大波，尤其是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，對此事的發(fā)生及進展猶為關(guān)注。隨著事件不斷發(fā)酵，網(wǎng)絡(luò)也開始出現(xiàn)各方不同的聲音，而本文以下轉(zhuǎn)載的內(nèi)容受到的關(guān)注也日漸增多，其原文如下：
12月2日，“丁香醫(yī)生”公眾號發(fā)布文章《一年狂賣7.5億的洗腦神藥，請放過中國老人》，矛頭直指莎普愛思滴眼液，主要“罪狀”有三：（一）文章引用多位眼科醫(yī)生的說法和權(quán)威文獻資料，力證目前全世界沒有任何一種藥物被證明能夠有效治療或延緩白內(nèi)障的進展，唯一確切有效的治療方法就是手術(shù)。莎普愛思滴眼液所宣稱的預(yù)防和治療白內(nèi)障都是“忽悠”，為廣大眼科醫(yī)生所深惡痛絕！（二）“莎普愛思”采用洗腦式廣告營銷，存在嚴重的夸大和誤導(dǎo)行為，讓老年人信賴滴眼藥水就能治好白內(nèi)障，有使其延誤治療、嚴重并發(fā)癥、甚至失明的風(fēng)險。（三）“莎普愛思”神藥在2016年一年就賣出2800萬支，年銷售額7.5億人民幣。公司廣告費用高達2.6億人民幣，而同年研發(fā)費用僅0.29億。文章發(fā)布后，新浪、鳳凰等各大網(wǎng)絡(luò)媒體都轉(zhuǎn)載或跟進報道。而在“丁香醫(yī)生”公眾號平臺，短短幾天點擊量就已超過數(shù)百萬（至12月6日夜間已超過600萬）。文章的動機假設(shè)有三種：一是眼科醫(yī)生站在科學(xué)的立場發(fā)出的“警世”之言，拯救廣大被“蒙蔽”的白內(nèi)障患者于病痛之水火；二是站在社會正義和良知的立場，對廣大患者長期花費的“冤枉錢”抱以同情，對“忽悠”式營銷給予抨擊。因為，“莎普愛思”公司以很低的生產(chǎn)成本，通過鋪天蓋地的廣告（文章稱“洗腦”）謀取暴利，賺得盤滿缽滿；三是站在市場競爭的立場，競爭對手的驚天“爆料”，都可能為己方帶來轉(zhuǎn)機，獲得利益，只是這個利益關(guān)系無從知曉。結(jié)合“莎普愛思”發(fā)布的澄清公告及其他資料分析，莎普愛思滴眼液分別在1995年、1998年完成Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗。1998年國家藥品監(jiān)督管理局組建之后，同年發(fā)放了藥品批準文號。經(jīng)查詢國家總局數(shù)據(jù)庫，目前經(jīng)注冊批準的芐達賴氨酸滴眼液（莎普愛思滴眼液通用名稱），除莎普愛思藥業(yè)持有的3個滴眼液批準文號之外，還有湖北、安徽、寧夏等省市8個相同品種的文號。不過，其他廠家這次不在“中槍”之列。另外，具有相同適應(yīng)癥的品種如吡諾克辛滴眼液，國家總局數(shù)據(jù)庫收載了11個國產(chǎn)批準文號，另有日本進口的4個批準文號，這次也不在“中槍”之列。
根據(jù)目前掌握的信息，從藥品監(jiān)管者的角度，針對“丁香醫(yī)生”列舉的三條“罪狀”，船夫個人態(tài)度如下：（一）莎普愛思滴眼液標簽說明書標示的適應(yīng)癥是“早期老年性白內(nèi)障”（日本進口的吡諾克辛滴眼液也具有相同的適應(yīng)癥），并不意味著能夠治愈白內(nèi)障。很多疑難病、慢性病目前都沒有可以治愈的藥物。但若能夠延緩、控制或減輕病癥，獲得注冊批準也是正常選項。即便有數(shù)據(jù)證明，治愈白內(nèi)障唯一確切有效的治療方法是手術(shù)，但并不能排除其他輔助治療途徑。白內(nèi)障人群中有許多不適合、不愿意手術(shù)的患者。（二）“莎普愛思”公告聲明：0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定作用。基于數(shù)十年前我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平、國內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)能力和注冊審批門檻、以及大量的臨床數(shù)據(jù)造假，成千上百的上市藥品是否有確切療效都有存疑，這是社會發(fā)展和藥物發(fā)展史中不可回避的階段。因此幾年前，國家總局就已經(jīng)啟動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工程，分步驟、分品種進行療效評價。一致性評價涉及品種太多，應(yīng)當按照預(yù)定計劃有序進行。莎普愛思滴眼液是否具有確切療效，幾年后“溜溜”就見分曉。至于嚴重并發(fā)癥、失明風(fēng)險等安全性問題，已納入藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度管理，可以憑權(quán)威的監(jiān)測數(shù)據(jù)分析、評估決定去留。（三）若企業(yè)生產(chǎn)過程違反GMP的，嚴格依照《藥品管理法》處置；發(fā)布虛假、違法廣告的，嚴格依照《廣告法》處置。但（合法）廣告“泛濫”和研發(fā)費用過低是企業(yè)商業(yè)行為，公眾可以質(zhì)疑、可以譴責(zé)，監(jiān)管部門可以引導(dǎo)，但無權(quán)行政干預(yù)。出乎意料的是，12月6日國家食品藥品監(jiān)管總局在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于莎普愛思滴眼液有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕181號），責(zé)令浙江省食品藥品監(jiān)管局督促“莎普愛思”公司三年內(nèi)完成臨床有效性評價。對于國家總局對這個事件的快速回應(yīng)，詫異之余，也有些遺憾。作為藥品安全監(jiān)管的最高機構(gòu)，它的發(fā)聲或沉默都代表一種態(tài)度、一種導(dǎo)向甚至是蓋棺定論。作為權(quán)威部門，審慎、嚴肅、嚴謹是應(yīng)有之義。既然選擇出聲，就要對癥下藥、一語中的。總局的這次回應(yīng)，個人認為有幾處商榷：（一）“丁香醫(yī)生”文章全篇的焦點問題，其一是質(zhì)疑“莎普愛思”的廣告營銷問題，其二是質(zhì)疑白內(nèi)障的治療方法問題，但對莎普愛思滴眼液產(chǎn)品本身的質(zhì)量（法定標準下）并未提出懷疑。國家總局把主要矛盾轉(zhuǎn)移，拿監(jiān)管特定產(chǎn)品的質(zhì)量和療效問題說事，這也存在誤導(dǎo)公眾的嫌疑。（二）“丁香醫(yī)生”擁有2000萬的粉絲，但它本身是個民間自媒體，并不代表官方，也不能代表醫(yī)務(wù)界。發(fā)布文章的作者身份有待確認；文中引用多位眼科醫(yī)生的敘述，真實性、客觀性也有待確認。因為公眾號平臺觀點言論比較自由，科學(xué)性、嚴謹性不如官方媒體，未經(jīng)調(diào)查核實就采信為醫(yī)務(wù)界，似乎有所輕率。（三）若藥物方法對治療白內(nèi)障無效成立，那么原研藥、仿制藥一個樣，開展芐達賴氨酸滴眼液仿制藥一致性評價就多此一舉。并且，適應(yīng)癥相同的其他品種如進口吡諾克辛滴眼液，也將在“槍斃”之列。若僅對國內(nèi)仿制藥療效存疑，應(yīng)同步啟動所有包含芐達賴氨酸滴眼液等同類產(chǎn)品的臨床有效性試驗，而不是僅對“莎普愛思”一家提出，有失公允原則。只是因為“丁香醫(yī)生”的點名而選擇性評價，有“頭痛醫(yī)頭腳痛醫(yī)腳”之嫌。眾多不明就里的“吃瓜群眾”很當然地認為“莎普愛思”療效存在問題。（四）181號通知，不論內(nèi)容是否得當，完全可以換為內(nèi)部函件形式。在官網(wǎng)公布，如抱薪救火、引風(fēng)滅火，助長事件的關(guān)注度而已。或者，只是代表總局對社會關(guān)切快速回應(yīng)的態(tài)度。若認為“丁香醫(yī)生”的質(zhì)疑分量足夠重、值得足夠的重視，必須作出正面回應(yīng)的，竊以為可做的文章、可回應(yīng)的選項不少，比如：（一）從2014年開始，我國已啟動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價制度，分品種、分步驟地對所有國產(chǎn)仿制藥開展臨床有效性試驗，其中也包括莎普愛思滴眼液在內(nèi)的白內(nèi)障用藥。通過一致性評價（或有效性試驗）結(jié)果決定產(chǎn)品的去留。在完成一致性評價之前，嚴格監(jiān)督企業(yè)依法按照GMP生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合現(xiàn)行法定標準。（二）近期媒體關(guān)注的莎普愛思滴眼液，某某時間、某某時間經(jīng)抽檢，質(zhì)量符合（不符合）國家標準。（三）對于籠統(tǒng)標注適用于“早期老年性白內(nèi)障”的用藥，近期將組織專家論證是否需要修改產(chǎn)品說明書，若有必要將對適應(yīng)癥進行具體標注（如芐達賴氨酸滴眼液只對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定作用，可以考慮這樣修訂）。（四）我國一直履行上市藥品監(jiān)測再評價制度及處方藥非處方藥轉(zhuǎn)換制度。通過監(jiān)測評估，風(fēng)險較大的非處方藥將轉(zhuǎn)為處方藥，療效不確切、安全性低的藥品給予撤銷批準文號。（五）藥品廣告審查制度。未按審查批準內(nèi)容發(fā)布虛假、違法廣告的，工商部門依據(jù)《廣告法》查處。發(fā)現(xiàn)虛假、夸大、誤導(dǎo)消費者的藥品廣告宣傳，可向各地食藥監(jiān)、工商部門投訴舉報等（當然還可搞點與工商專項治理藥品廣告的花絮）。回顧食藥監(jiān)20年的監(jiān)管歷程，危機應(yīng)對方面吃過很多的虧，以至于都缺少了自信和定力，這次的應(yīng)對似乎又顯得倉惶和多余！近幾年來，國家總局大刀闊斧式的改革，成效有目共睹，極希望危機公關(guān)能力也有質(zhì)的飛躍，為全系統(tǒng)帶來福祉。“丁香醫(yī)生”所屬的“丁香園”，2014年獲得騰訊7000萬美元的戰(zhàn)略投資，是個傳播廣泛、很有前景的公眾平臺（個人認為還帶些公益色彩，一直看好、支持這個平臺）。“丁香醫(yī)生”的科普文章，標題和內(nèi)容大多中規(guī)中矩、缺乏新意。這次的《一年狂賣7.5億的洗腦神藥，請放過中國老人》吸睛大標題，激起平臺外諸多媒體的共振，或許本身就是個意外，但最驚喜的還是得到食藥監(jiān)總局的垂顧。若此方法可行，今天我爆料“莎普愛思”滴眼液，明天再爆料“川普恨思”滴鼻液，可以收獲如潮的點擊量，不久將名聲鵲起了！所以說，“莎普愛思”事件，最大的受益者是“丁香醫(yī)生”。
原文后記：文章昨天寫完未及推送。今早朋友發(fā)我“丁香醫(yī)生”推文，標題赫然是《十天內(nèi)兩篇600w+爆文，“莎普愛思”推文驚動食藥監(jiān)總局，丁香醫(yī)生如何用健康內(nèi)容做出2000萬粉絲？》。驚動食藥監(jiān)總局，對于民間公眾號無疑是個很大的榮耀。昨日三分調(diào)侃的標題，沒想到一語成讖。
據(jù)了解，針對“莎普愛思”芐達賴氨酸滴眼液是否真實有效，此前，由北京、上海、廣州、南京、杭州等地近20個醫(yī)院對354例早期老年性白內(nèi)障患者，用0.5%芐達賴氨酸滴眼液進行治療，觀察了臨床治療效果和不良反應(yīng)。試驗結(jié)果顯示：(1).0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切。(2). 一過性灼燒感、流淚等反應(yīng)，會隨著用藥時間延長而適應(yīng)，未出現(xiàn)過敏反應(yīng)和眼組織損傷。
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