轉載標題標題：一個藥監人對“莎普愛思”事件的思考
原文標題：誰是“莎普愛思”事件的受益者
12月2日，“丁香醫生”公眾號發布文章《一年狂賣7.5億的洗腦神藥，請放過中國老人》，矛頭直指莎普愛思滴眼液，主要“罪狀”有三：（一）文章引用多位眼科醫生的說法和權威文獻資料，力證目前全世界沒有任何一種藥物被證明能夠有效治療或延緩白內障的進展，唯一確切有效的治療方法就是手術。莎普愛思滴眼液所宣稱的預防和治療白內障都是“忽悠”，為廣大眼科醫生所深惡痛絕！（二）“莎普愛思”采用洗腦式廣告營銷，存在嚴重的夸大和誤導行為，讓老年人信賴滴眼藥水就能治好白內障，有使其延誤治療、嚴重并發癥、甚至失明的風險。（三）“莎普愛思”神藥在2016年一年就賣出2800萬支，年銷售額7.5億人民幣。公司廣告費用高達2.6億人民幣，而同年研發費用僅0.29億。文章發布后，新浪、鳳凰等各大網絡媒體都轉載或跟進報道。而在“丁香醫生”公眾號平臺，短短幾天點擊量就已超過數百萬（至12月6日夜間已超過600萬）。文章的動機假設有三種：一是眼科醫生站在科學的立場發出的“警世”之言，拯救廣大被“蒙蔽”的白內障患者于病痛之水火；二是站在社會正義和良知的立場，對廣大患者長期花費的“冤枉錢”抱以同情，對“忽悠”式營銷給予抨擊。因為，“莎普愛思”公司以很低的生產成本，通過鋪天蓋地的廣告（文章稱“洗腦”）謀取暴利，賺得盤滿缽滿；三是站在市場競爭的立場，競爭對手的驚天“爆料”，都可能為己方帶來轉機，獲得利益，只是這個利益關系無從知曉。結合“莎普愛思”發布的澄清公告及其他資料分析，莎普愛思滴眼液分別在1995年、1998年完成Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗。1998年國家藥品監督管理局組建之后，同年發放了藥品批準文號。經查詢國家總局數據庫，目前經注冊批準的芐達賴氨酸滴眼液（莎普愛思滴眼液通用名稱），除莎普愛思藥業持有的3個滴眼液批準文號之外，還有湖北、安徽、寧夏等省市8個相同品種的文號。不過，其他廠家這次不在“中槍”之列。另外，具有相同適應癥的品種如吡諾克辛滴眼液，國家總局數據庫收載了11個國產批準文號，另有日本進口的4個批準文號，這次也不在“中槍”之列。
根據目前掌握的信息，從藥品監管者的角度，針對“丁香醫生”列舉的三條“罪狀”，船夫個人態度如下：（一）莎普愛思滴眼液標簽說明書標示的適應癥是“早期老年性白內障”（日本進口的吡諾克辛滴眼液也具有相同的適應癥），并不意味著能夠治愈白內障。很多疑難病、慢性病目前都沒有可以治愈的藥物。但若能夠延緩、控制或減輕病癥，獲得注冊批準也是正常選項。即便有數據證明，治愈白內障唯一確切有效的治療方法是手術，但并不能排除其他輔助治療途徑。白內障人群中有許多不適合、不愿意手術的患者。（二）“莎普愛思”公告聲明：0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定作用。基于數十年前我國經濟社會發展水平、國內制藥企業的研發能力和注冊審批門檻、以及大量的臨床數據造假，成千上百的上市藥品是否有確切療效都有存疑，這是社會發展和藥物發展史中不可回避的階段。因此幾年前，國家總局就已經啟動仿制藥質量和療效一致性評價工程，分步驟、分品種進行療效評價。一致性評價涉及品種太多，應當按照預定計劃有序進行。莎普愛思滴眼液是否具有確切療效，幾年后“溜溜”就見分曉。至于嚴重并發癥、失明風險等安全性問題，已納入藥品不良反應監測制度管理，可以憑權威的監測數據分析、評估決定去留。（三）若企業生產過程違反GMP的，嚴格依照《藥品管理法》處置；發布虛假、違法廣告的，嚴格依照《廣告法》處置。但（合法）廣告“泛濫”和研發費用過低是企業商業行為，公眾可以質疑、可以譴責，監管部門可以引導，但無權行政干預。出乎意料的是，12月6日國家食品藥品監管總局在官網發布《關于莎普愛思滴眼液有關事宜的通知》（食藥監藥化管函〔2017〕181號），責令浙江省食品藥品監管局督促“莎普愛思”公司三年內完成臨床有效性評價。對于國家總局對這個事件的快速回應，詫異之余，也有些遺憾。作為藥品安全監管的最高機構，它的發聲或沉默都代表一種態度、一種導向甚至是蓋棺定論。作為權威部門，審慎、嚴肅、嚴謹是應有之義。既然選擇出聲，就要對癥下藥、一語中的。總局的這次回應，個人認為有幾處商榷：（一）“丁香醫生”文章全篇的焦點問題，其一是質疑“莎普愛思”的廣告營銷問題，其二是質疑白內障的治療方法問題，但對莎普愛思滴眼液產品本身的質量（法定標準下）并未提出懷疑。國家總局把主要矛盾轉移，拿監管特定產品的質量和療效問題說事，這也存在誤導公眾的嫌疑。（二）“丁香醫生”擁有2000萬的粉絲，但它本身是個民間自媒體，并不代表官方，也不能代表醫務界。發布文章的作者身份有待確認；文中引用多位眼科醫生的敘述，真實性、客觀性也有待確認。因為公眾號平臺觀點言論比較自由，科學性、嚴謹性不如官方媒體，未經調查核實就采信為醫務界，似乎有所輕率。（三）若藥物方法對治療白內障無效成立，那么原研藥、仿制藥一個樣，開展芐達賴氨酸滴眼液仿制藥一致性評價就多此一舉。并且，適應癥相同的其他品種如進口吡諾克辛滴眼液，也將在“槍斃”之列。若僅對國內仿制藥療效存疑，應同步啟動所有包含芐達賴氨酸滴眼液等同類產品的臨床有效性試驗，而不是僅對“莎普愛思”一家提出，有失公允原則。只是因為“丁香醫生”的點名而選擇性評價，有“頭痛醫頭腳痛醫腳”之嫌。眾多不明就里的“吃瓜群眾”很當然地認為“莎普愛思”療效存在問題。（四）181號通知，不論內容是否得當，完全可以換為內部函件形式。在官網公布，如抱薪救火、引風滅火，助長事件的關注度而已。或者，只是代表總局對社會關切快速回應的態度。若認為“丁香醫生”的質疑分量足夠重、值得足夠的重視，必須作出正面回應的，竊以為可做的文章、可回應的選項不少，比如：（一）從2014年開始，我國已啟動仿制藥質量和療效一致性評價制度，分品種、分步驟地對所有國產仿制藥開展臨床有效性試驗，其中也包括莎普愛思滴眼液在內的白內障用藥。通過一致性評價（或有效性試驗）結果決定產品的去留。在完成一致性評價之前，嚴格監督企業依法按照GMP生產，確保產品符合現行法定標準。（二）近期媒體關注的莎普愛思滴眼液，某某時間、某某時間經抽檢，質量符合（不符合）國家標準。（三）對于籠統標注適用于“早期老年性白內障”的用藥，近期將組織專家論證是否需要修改產品說明書，若有必要將對適應癥進行具體標注（如芐達賴氨酸滴眼液只對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定作用，可以考慮這樣修訂）。（四）我國一直履行上市藥品監測再評價制度及處方藥非處方藥轉換制度。通過監測評估，風險較大的非處方藥將轉為處方藥，療效不確切、安全性低的藥品給予撤銷批準文號。（五）藥品廣告審查制度。未按審查批準內容發布虛假、違法廣告的，工商部門依據《廣告法》查處。發現虛假、夸大、誤導消費者的藥品廣告宣傳，可向各地食藥監、工商部門投訴舉報等（當然還可搞點與工商專項治理藥品廣告的花絮）。回顧食藥監20年的監管歷程，危機應對方面吃過很多的虧，以至于都缺少了自信和定力，這次的應對似乎又顯得倉惶和多余！近幾年來，國家總局大刀闊斧式的改革，成效有目共睹，極希望危機公關能力也有質的飛躍，為全系統帶來福祉。“丁香醫生”所屬的“丁香園”，2014年獲得騰訊7000萬美元的戰略投資，是個傳播廣泛、很有前景的公眾平臺（個人認為還帶些公益色彩，一直看好、支持這個平臺）。“丁香醫生”的科普文章，標題和內容大多中規中矩、缺乏新意。這次的《一年狂賣7.5億的洗腦神藥，請放過中國老人》吸睛大標題，激起平臺外諸多媒體的共振，或許本身就是個意外，但最驚喜的還是得到食藥監總局的垂顧。若此方法可行，今天我爆料“莎普愛思”滴眼液，明天再爆料“川普恨思”滴鼻液，可以收獲如潮的點擊量，不久將名聲鵲起了！所以說，“莎普愛思”事件，最大的受益者是“丁香醫生”。
后記：文章昨天寫完未及推送。今早朋友發我“丁香醫生”推文，標題赫然是《十天內兩篇600w+爆文，“莎普愛思”推文驚動食藥監總局，丁香醫生如何用健康內容做出2000萬粉絲？》。驚動食藥監總局，對于民間公眾號無疑是個很大的榮耀。昨日三分調侃的標題，沒想到一語成讖。
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