-獨立審查委員會的最新結果繼續支持ALUNBRIG180mg給藥方案用于克唑替尼用藥期間出現疾病進展的晚期ALK陽性NSCLC患者的療效和安全性發現:
中位無進展生存期(PFS)為16.7個月
67%基線腦轉移可測量的患者具有顱內客觀緩解,中位顱內緩解持續時間為16.6個月
-武田于10月16日星期一下午4:30(JST)在IASLC世界肺癌大會(WCLC)口頭會議上呈報了數據
武田(TSE:4502)宣布于2017年10月16日星期一下午4:30–4:40(JST)在國際肺癌研究協會(IASLC)第18屆世界肺癌大會(WCLC)的口頭會議上呈報了來自核心性2期ALTA(AP26113在肺癌ALK通路上的試驗)臨床試驗數據。該臨床試驗是評估ALUNBRIG?(brigatinib)用于克唑替尼用藥期間出現疾病進展的局部晚期或轉移性間變性淋巴瘤激酶陽性(ALK 陽性)非小細胞肺癌(NSCLC)患者。呈報內容分享了截至2017年2月21日來自該試驗的安全性和療效數據,該數據繼續支持既往報告的臨床結果。
隨機化2期ALTA試驗旨在研究ALUNBRIG?在兩種給藥方案下的療效和安全性。患者在劑量為90 mg每日一次的7天導入期后,分別接受90 mg ALUNBRIG?每日一次(n = 112;90 mg;A組)或180 mg每日一次(n = 110;180 mg給藥方案;B組)的治療方案。
武田腫瘤臨床研究部、ALUNBRIG?高級醫療總監兼全球臨床主管David Kerstein博士表示:“在WCLC上呈報的數據進一步證明了ALUNBRIG?在治療晚期ALK陽性NSCLC患者中的作用。每年全球有超過30,000名患者被診斷患有這種嚴重且罕見類型的肺癌,他們的需求仍然未得到滿足。來自ALTA試驗的最新數據使我們備受鼓舞,這一數據支持了ALUNBRIG?在正在進行的和未來的臨床試驗中采用的給藥方案適用于克唑替尼難治性人群的療效和安全性。”
三星醫療中心血液與腫瘤科Myung-Ju Ahn教授表示:“來自ALTA試驗的最新數據進一步支持了ALUNBRIG?(brigatinib)的臨床益處。尤其讓我振奮的是,在腦轉移(癌癥已擴散至大腦)患者中已觀察到了療效。中樞神經系統是該疾病蔓延的常見部位,經克唑替尼治療后的患者中發生腦轉移的比例高達70%。經過brigatinib 180mg給藥方案的治療,三分之二具有可測量腦轉移的患者出現顱內緩解,中位顱內緩解持續時間為16.6個月。”
Brigatinib用于克唑替尼難治性ALK陽性非小細胞:來自隨機2期試驗ALTA的療效和安全性最新結果(摘要#8027,口頭報告,10月16日星期一下午4:30-4:40,PACIFICO橫濱會議中心301和302室)
截至2017年2月21日,最后一名患者入組后17個月的隨訪數據;末次腦CT時間為2017年2月28日。
三星醫療中心的Myung-Ju Ahn博士呈報了主要數據,包括:
截至2017年2月21日,A組(90 mg每日一次)和B組(90 mg每日一次的7天導入期后,180 mg每日一次)的中位隨訪期分別為16.8和18.6個月,A組32%的患者和B組41%的患者繼續接受ALUNBRIG?治療。
研究者評估的經證實的客觀緩解率(ORR)是主要終點,A組為46%,B組為55%。經獨立審查委員會(IRC)評估的經證實的ORR為51%(A組)和55%(B組)。
研究者評估的中位緩解持續時間(DOR)為12個月(A組)和13.8個月(B組)。IRC評估的DOR為13.8個月(A組)和14.8個月(B組)。
研究者評估的中位無進展生存期(PFS)為9.2個月(A組)和15.6個月(B組)。IRC評估的PFS為9.2個月(A組)和16.7個月(B組)。
A組未達到中位總生存期(OS),B組中位總生存期為27.6個月。一年中位總生存期的概率為70%(A組)和80%(B組)。
IRC評估顯示,基線腦轉移可測量的患者中(n=26/n=18,A組/B組),A組中50%和B組中67%的患者獲得經證實的顱內客觀緩解;A組未達到中位顱內緩解,B組中位顱內緩解時間為16.6個月。
基線有任何腦轉移的患者中,IRC評估的中位顱內無進展生存期,A組為12.8個月,B組為18.4個月。
最常見的≥3級治療相關不良事件(AE)(A組/B組)包括血肌酐磷酸激酶升高(3%/11%)、高血壓(4%/4%)、脂肪酶增加(4%/4%)、肺炎(2%/4%)和皮疹(1%/4%)。因任何AE報告引起的劑量減少(9%/30%)或停藥(4%/11%)。
ALTA試驗的療效和安全性數據繼續支持了未來采用180mg給藥方案的試驗。
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