柏林，2016年8月29日 拜耳公司宣布，在2016年歐洲心臟病學(xué)年會(huì)上公布了一系列考察口服Xa因子抑制劑拜瑞妥?（利伐沙班）在多個(gè)國(guó)家非瓣膜性房顫患者中使用的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)。XAPASS 是一項(xiàng)前瞻性、觀察性、上市后研究，在日本招募了11000多名患者。該研究的數(shù)據(jù)證實(shí)在常規(guī)臨床實(shí)踐中，新使用利伐沙班的非瓣膜性房顫患者卒中和大出血比例低。這些結(jié)果與III期J-ROCKET AF隨機(jī)臨床試驗(yàn)的結(jié)果一致。另外，來(lái)自瑞典有46904名患者參加的全國(guó)真實(shí)世界注冊(cè)登記研究數(shù)據(jù)顯示，使用拜瑞妥的患者大出血比例與使用華法林相似，但顱內(nèi)出血比例顯著降低。
截至到目前為止，XAPASS數(shù)據(jù)再次證實(shí)了由之前III期ROCKET AF和J-ROCKET AF臨床試驗(yàn)首次證實(shí)的利伐沙班的正向獲益風(fēng)險(xiǎn)。J-ROCKET AF試驗(yàn)證實(shí)，與華法林相比，利伐沙班非顯著性地降低卒中和非中樞神經(jīng)系統(tǒng)性栓塞風(fēng)險(xiǎn)（51%），兩組整體出血比例無(wú)顯著性差異。與使用華法林相比，使用利伐沙班可非顯著性降低大出血風(fēng)險(xiǎn)，但臨床相關(guān)非大出血比例略高。J-ROCKET AF試驗(yàn)中的患者為中危到高危，平均CHADS2評(píng)分為3.25，XAPASS研究中的患者平均卒中風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，平均CHADS2評(píng)分為2.2。XAPASS研究中，任何出血事件發(fā)生率為4.84/100患者年，大出血發(fā)生率為1.02/100患者年，顱內(nèi)出血發(fā)生率為0.43/100患者年。卒中、系統(tǒng)性栓塞，或心肌梗塞復(fù)合終點(diǎn)發(fā)生率為1.35/100患者年，缺血性卒中的發(fā)生率為0.90/100患者年。這些發(fā)現(xiàn)均與J-ROCKET AF臨床發(fā)現(xiàn)一致。
另外，來(lái)自瑞典全國(guó)注冊(cè)的真實(shí)世界研究比較了利伐沙班與華法林在非瓣膜性房顫患者中的大出血比例。結(jié)果顯示利伐沙班與華法林組大出血比例相當(dāng)（出血事件3.40 ：3.32 /100患者年; HR 0.89; CI 0.73-1.10）。但是，與華法林相比，利伐沙班顯著降低顱內(nèi)出血發(fā)生率（出血事件0.62 ：0.88/100患者年; HR 0.63; 95% CI 0.40-0.99）。
來(lái)自不同國(guó)家地區(qū)、不同類型的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)不斷驗(yàn)證利伐沙班在非瓣膜性房顫患者中得到的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，顯示出正向的獲益風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果，更好地呈現(xiàn)出該藥在常規(guī)臨床實(shí)踐中多樣化患者群體里的情況。特別是這次公布的XAPASS研究數(shù)據(jù)提供了在亞洲人群中的真實(shí)世界認(rèn)知，幫助中國(guó)醫(yī)生更好地理解在日常臨床實(shí)踐中利伐沙班使用。
拜耳處方藥事業(yè)部醫(yī)學(xué)事務(wù)與藥物警戒總監(jiān)Michael Devoy博士說(shuō)：“拜耳承諾持續(xù)投入真實(shí)世界研究，提供除了隨機(jī)臨床試驗(yàn)之外的額外數(shù)據(jù)。事實(shí)上，利伐沙班的試驗(yàn)項(xiàng)目有50%是真實(shí)世界研究，這一數(shù)字在繼續(xù)增長(zhǎng)，持續(xù)擴(kuò)展和補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的結(jié)果，不斷為醫(yī)生在日常臨床實(shí)踐中使用利伐沙班提供信心。”
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