近年來，信息技術、生物技術高速發展，為我國制藥業帶來后發優勢的同時，也帶動醫藥產業加速的轉型升級。與此同時，國家出臺大量政策，如一致性評價、兩票制、供給側結構性改革等，這些政策的出臺使得企業如履薄冰，如何在變革中把握環境政策的導向來適應這種發展，成為企業每天都必須面對的課題。
為此，39健康網獨家專訪了2016第九屆中國健康總評榜專家組評委、國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經濟研究所副所長、《醫藥經濟報》總編陶劍虹博士。
世界第一大原料藥生產和出口國、世界第二大OTC藥物市場、全球第三大醫藥市場，這些稱號背后，如今都跟著同一個名字：中國。我國已經是當之無愧的制藥大國。
“十二五”期間，中國藥品市場總銷售額占世界的18.5%，醫藥工業占中國GDP的比重從3%提高到4.2%，醫藥產業在國民經濟發展中已經占據戰略性地位，舉足輕重。
然而，有別于過去五年的高速發展，“十三五”一開局，醫藥經濟表現稍顯疲軟。南方醫藥經濟研究所數據顯示，2016年醫藥工業總產值將在3.2萬億元左右的規模，同比增長11.3%，增長率將進一步下滑。不過，陶劍虹博士認為，增速放緩恰好為市場提供了“喘息”的機會，我們不妨停下來思考這個制藥大國的制“強”之路。
“盡管我國已經躋身制藥大國的行列，但制藥強國之路仍任重道遠。從目前的政策來看，‘十三五’將成為由制藥大國轉向制藥強國的關鍵期。”陶劍虹博士說道。
最殘酷淘汰賽拉開帷幕
過去五年高速增長的背后，我國醫藥產業產能過剩、利用率不高的事實已經表露無遺。以上一輪去產能為例，2010版GMP認證中，通過新版GMP的無菌制劑的產能利用率僅有62.5%。
陶劍虹博士指出，我國目前醫藥市場仍然存在企業多、規模小、集中度散，規模亂的現象，要成為制藥強國，走向歐美市場，必須通過國際最高水平的藥品許可。中國藥企必須提升藥品質量，醫藥產業升級改造迫在眉睫，市場經歷陣痛在所難免。
2015年8月國務院印發《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》），宣告著以藥品改革審評審批為核心的新一輪去產能正式展開，在“四個最嚴”的要求下，藥品領域迎來了史上最殘酷的洗牌。
“藥品審評審批改革是這一輪去產能的核心。《意見》意在治理注冊當前藥品審評效率低下、注冊申請資料質量不高、仿制藥重復建設的亂象，提高藥品審評審批效率。與此同時，國家希望通過此次改革提升藥品創新的積極性。”陶劍虹博士認為，未來幾年將會是整個制藥行業的“收入承壓+成本上升”的陣痛期。
臨床試驗數據核查自查，以及仿制藥一致性評價工作的開展，無疑是這場洗牌的兩大“重頭戲”。曾有業內人士做出這樣的預測，經此兩役，將會有一半的藥企被淘汰。
這番看似危言聳聽的預測，其實不無道理。譬如臨床試驗數據自查核查工作，涉及1622個受理號、864個品種，截至今年5月27日，企業主動撤回的就有1063個，主動撤回的比率超過65%。更有11家醫療機構被立案調查，此舉被認為是為仿制藥一致性評價的推進做鋪墊。
隨后開展的一致性評價工作，則怒指大量沉睡的藥品批號。數據顯示，僅2018年底前必須完成一致性評價的289個品種，就牽連到17636個國產批準文號和104個進口藥品注冊證，涉及1817家國內藥品生產企業和42家境外藥品企業。
陶劍虹博士認為，臨床數據是藥品審評審批的依據，其真實性決定藥品的安全性、有效性，去偽存真，臨床試驗數據自查核查工作的展開有利于把好藥品第一關。仿制藥一致性工作的開展更是對我國“只仿不制”、“療效低下”的仿制藥現狀的整治，一批質量低下，重復率高的仿制藥勢必將被市場淘汰，大批無用文號遭遇清洗。
“我們無法預測這輪改革將淘汰多少企業，但可以預見的是，伴隨產業結構的深度調整、醫藥產能大換血，升級產業集約型提升必將是未來的趨勢。值得注意的是，通過一致性評價的品種療效質量媲美原研藥，藥企同時可以借助一致性評價提升國際市場的競爭力。”陶劍虹博士同時提醒，隨著仿制藥一致性工作的推進，生產工藝自查將成為下半年的工作重點。
藥品審評審批體制改革作為供給側改革的重要組成部分，正本清源，讓研發市場回歸理性、提升藥品質量是此輪洗牌的重點。
從現有的數據看，此輪改革成果初現。僅看6月份，CDE受理的化學仿制藥申請只有54個，其中3.1類僅有21個。企業的仿制藥申報數量也出現明顯下降，可見，藥品注冊申報逐漸回歸理性。
建設制藥強國需要匠心與良心
衡量制藥強國最突出的指標，是醫藥產業整體的國際競爭力。
2015年至今，在藥監方面，國家出臺了許多重磅的政策，國務院部署推動醫藥產業創新升級、臨床試驗數據自查核查、化學藥品注冊分類改革、仿制藥一致性評價、藥品上市許可人制度等，密集發布的政策，優勝劣汰，為醫藥企業進化營造了全新的發展環境。
但在陶劍虹博士看來，在打造國際競爭力的過程中，醫藥市場不僅需要政策的良性引導，更呼喚著企業的匠心與良心。
今年年初，一部紀錄片《我在故宮修文物》引爆輿論，“工匠精神”再次回歸大眾視野，更首次出現在政府工作報告中。“鼓勵企業開展個性化定制、柔性化生產，培育精益求精的工匠精神，增品種、提品質、創品牌”被寫入政府工作報告。
陶劍虹博士認為，醫藥行業同樣需要工匠精神。中國制藥企業在提升整體實力的同時，也在不斷加大研發強度。自重大新藥創制專項實施以來，我國已有52個專項品種獲得新藥證書，超過30個擁有自主知識產權。創新藥這座小“火山”已然爆發，在創新藥研發領域，“匠心”顯得尤為重要。
國內創新藥雖然具有稀缺性，且研發成本比國外低，但市場成功存在很大的不確定性，創新藥的研發更需要企業專注、精益求精的態度。“很多人認為工匠是一種機械重復的工作者，其實，工匠有著更深遠的意思。他們代表著一個時代的氣質：堅定、踏實、執著、專注、精益求精。工匠不一定都能成為企業家，但大多數成功企業家身上都有這種工匠精神。”
深究“匠人精神”在國內備受熱捧的原因，正是當下浮躁的環境讓人們忽略了事物的本質，如今，價值回歸的時機已經來臨。
陶劍虹說：“正如同制良藥，造好藥的初心被功利化被商業化之后，越來越多的藥企為追求利益最大化加快發展步伐，更有企業忽略藥品的安全療效，罔顧消費者的用藥安全。”
臨床試驗數據核查自查中，不少藥企偷梁換柱，編造數據、篡改數據、瞞報數據、原始數據無法溯源、試驗用藥品不真實等造假行為五花八門。與此同時，仿制藥只仿不制，療效低下同樣違制藥的宗旨。而藥價放開之后，甚至出現了有些藥企一邊“哭窮”，一邊“抱團”協議漲價，導致藥價上漲的情況。
陶劍虹博士呼吁，制藥企業應該要守住初心。制藥行業直接關乎人民群眾健康安全，只有把質量上升到企業戰略規劃的高度，才能更好地保障人民群眾的用藥安全，這是企業的良心，也是制好藥的初心。只有將競爭手段從價格第一向價格、質量、服務并舉轉移，才能向制劑和創新藥物領域的更高層次拓展發展空間，縮短與醫藥強國間的距離，走出中國藥品的制“強”之路。
剖開頑石方知玉，浪沙淘盡始見金。歐美國家同樣經歷過醫藥市場的陣痛期才迎來如今的規范化，陶劍虹博士相信：在經歷一場場的洗禮后，我們必將迎來更加規范化的醫藥市場，我們終將見證制藥“強”國的誕生。
總評榜寄語：
夢想是一場華美的旅途，每個獲得健康的人都在路上。
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