2016年10月25日，美國FDA批準了由默沙東公司研發的PD-1免疫制劑Keytruda作為非小細胞肺癌NSCLC一線治療方案，適應人群為PD-L1高表達（TPS≥50）、無EGFR或ALK突變的非小細胞肺癌患者。
什么叫一線治療？為什么規定PD-L1高表達？怎樣才知道是不是高表達？EGFR或者ALK突變的肺癌患者能用么？新里程美家來一一為您解答。
（PD-1免疫制劑Keytruda）
第一，一線治療是啥意思？
一線治療是指患者初次化療或手術后的輔助化療。一線化療后3個月內腫瘤復發或一線治療期間腫瘤進展，這時采用的治療方案叫做二線治療。通俗點來說，新診斷的癌癥患者，首先接受的治療叫“一線治療”，如果沒有效果，或者抗藥后，那就會接受“二線治療”，依次類推，還有“三線”，“四線”治療。
雖然Keytruda不是第一個用于治療肺癌的免疫藥物，但它彎道超車，成為世界首個治療肺癌的一線免疫藥物。這對任何新藥，都是最高獎賞。這首先證明該藥物是目前最好的選擇，更重要的，它將被用到更多患者身上。這對患者意義重大，意味著很多肺癌患者將不再需要先化療，而可以直接使用免疫藥物。
第二，為什么規定PD-L1陽性≥50%？
因為Keytruda對這樣的腫瘤最可能起效。
癌細胞能夠生長，必須想辦法逃脫人體免疫系統的監控。而不同的腫瘤使用的策略是不同的，其中一部分是靠高表達PD-L1蛋白。細胞上的PD-L1蛋白能結合免疫細胞上的PD-1蛋白，它倆一旦牽手，就會產生信號，抑制免疫細胞的活性。
Keytruda作為PD-1抑制劑，任務就是拆散PD-1和PD-L1，破壞癌細胞和免疫細胞的和諧關系。如果腫瘤是PD-L1陽性，那它很可能依靠PD-1/PD-L1這個系統來逃避免疫系統攻擊，因此Keytruda起效概率最大。相反，如果腫瘤表達很少PD-L1，那就可能是主要靠其它方式逃脫免疫系統監管的。那么對他們使用Keytruda，效果很可能不佳。
第三，如何知道PD-L1≥50%高表達？
靠對腫瘤樣品進行特異性染色。Keytruda使用的是FDA去年批準的“22C3 PharmDx”試劑盒，專門用于檢測PD-L1的表達量。市面上，包括國內有一些其它的染色方法，大同小異。
第四，EGFR和ALK突變的患者能用嗎？
對于EGFR和ALK突變的患者，一線治療目前仍然推薦使用靶向藥物。但如果耐藥以后該如何選擇，是使用免疫藥物還是化療，目前沒有定論。這需要通過海外醫生全面評估患者當時的病情發展情況后再做判定。
第五，化療會被免疫治療取代嗎？
不會。免疫療法是對化療，靶向藥物的補充，而不是取代。不同的患者適用不同的療法。
新里程美家接診的很多患者一上來就點名要用免疫療法或靶向藥，這其實是錯誤的。患者是否適合用免疫制劑或靶向藥，這都需要經過基因檢測等一系列檢查，并通過醫生判斷后使用，不然是徒勞無功的。
化療是現在肺癌的標準治療選擇。可喜的是，同樣是免疫藥物的PD-L1抑制劑Tecentriq已經顯示了它對EGFR或ALK突變并對靶向藥物耐藥的患者有療效，被批準用于這些患者的二線治療。這無疑給肺癌患者帶來一個比化療副作用更小的選擇。
未來肺癌治療的發展方向，不是淘汰化療或者靶向療法，而是研究如何最好地把這些療法和免疫療法組合，達到最佳疾病控制。比如，由于化療的“免疫先導效應”，之后使用“低劑量化療”輔助免疫療法，這既能規避大劑量化療的副作用，又很可能比單用免疫療法好。
目前，在肺癌免疫療法里Opdivo，Keytruda，Tecentriq呈現三足鼎立。
Opdivo在2015年3月首先上市，用于二線治療化療失敗的肺鱗癌，10月，它的應用范圍擴展到二線治療其他非小細胞肺癌，包括腺癌。Tecentriq在2016年10月被批準用于二線治療非小細胞肺癌。
(新里程美家提供PD-1/PD-L1免疫療法的咨詢)
新里程美家國際醫療為國內患者提供腫瘤海外新藥、PD-1/PD-L1免疫療法的咨詢及用藥判斷等系列服務，希望更多患者能從KEYTRUDA的治療中受益。
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