FDA近日批準(zhǔn)了一種新的骨質(zhì)疏松治療藥物狄諾塞麥上市，狄諾塞麥為單克隆抗體類生物制劑，對(duì)RANK配合體具有靶向性滅活作用。RANK配合體是骨吸收過(guò)程中必需的信號(hào)物質(zhì)，狄諾塞麥通過(guò)對(duì)其的滅活作用而延緩骨吸收進(jìn)程，從而能有效地降低骨折風(fēng)險(xiǎn)。狄諾塞麥?zhǔn)鞘讉�(gè)被批準(zhǔn)用于骨質(zhì)疏松癥的“生物學(xué)療法”，主要用于預(yù)防絕經(jīng)期婦女骨質(zhì)疏松相關(guān)性骨折。
狄諾塞麥?zhǔn)褂萌巳海?/span>
伴有骨質(zhì)疏松癥并處于骨折高風(fēng)險(xiǎn)人群的絕經(jīng)期女性（如先前有骨質(zhì)疏松相關(guān)性骨折或伴有多種骨折風(fēng)險(xiǎn)因素）；
伴有骨質(zhì)疏松癥且對(duì)先前治療方案無(wú)效的患者；
不能耐受其他抗骨質(zhì)疏松藥物治療的患者。
不同于通過(guò)口服或皮膚貼劑而起效的抗骨質(zhì)疏松藥物，狄諾塞麥需要注射使用。不過(guò)，該藥物的注射周期為6個(gè)月，即1年只需要注射2次。
狄諾塞麥臨床研究
狄諾塞麥開(kāi)展了為期3年的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照性臨床研究，共選取了7808名60～91歲的絕經(jīng)期婦女。
結(jié)果顯示，狄諾塞麥治療組骨折平均發(fā)生率為2%，而安慰劑對(duì)照組為7%。此外，狄諾塞麥治療組受試者的骨密度也顯著高于安慰劑對(duì)照組。因此，狄諾塞麥可有效降低受試者脊柱、髖骨以及其他部位的骨折發(fā)生率。其在試驗(yàn)過(guò)程中所表現(xiàn)出的對(duì)骨折風(fēng)險(xiǎn)性的降低作用也是顯而易見(jiàn)的。
由于骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率很高，已經(jīng)嚴(yán)重影響到公眾的健康，而狄諾塞麥?zhǔn)且粋�(gè)很有潛力的治療骨質(zhì)疏松藥物，它的上市為骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)期婦女提供了一種新選擇。
狄諾塞麥（癌骨瓦XGEVA）藥品說(shuō)明書(shū)
【英文商品名】XGEVA
【英文藥品名】Denosumab
【中文藥品名】癌骨瓦/地諾單抗
【生產(chǎn)廠家名】葛蘭素史克
【癌骨瓦注射液病患用藥說(shuō)明書(shū)】
XGEVA (denosumab) 廠商/制造廠 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司/ Amgen Manufacturing, Limited
【狄諾塞麥XGEVA (Denosumab) 的介紹及用途】
癌骨瓦 XGEVA (denosumab) 注射液，又名德諾蘇單抗、地諾單抗、狄諾塞麥。Xgeva適用於實(shí)體腫瘤已有骨轉(zhuǎn)移之成人病患，預(yù)防發(fā)生骨骼相關(guān)事件，適用于預(yù)防后期惡性腫瘤已擴(kuò)散至骨骼的患者發(fā)生骨骼相關(guān)事件。
癌骨瓦
【XGEVA (Denosumab) 狄諾塞麥之成分與作用原理 】
XGEVA會(huì)與RANKL結(jié)合，RANKL是一種對(duì)蝕骨細(xì)胞(會(huì)產(chǎn)生骨溶蝕作用的細(xì)胞)之形成、功能與存活極為重要的穿膜蛋白或可溶性蛋白。XGEVA可阻止RANKL活化其接受體，亦即蝕骨細(xì)胞及其前驅(qū)物表面上的RANK。在發(fā)生骨轉(zhuǎn)移的實(shí)質(zhì)腫瘤中，蝕骨細(xì)胞的活性因RANKL的刺激而升高乃是發(fā)生骨骼病變的主要媒介因素。
狄諾塞麥
單次使用小瓶裝的 XGEVA 120mg 溶液，注射液主成分為 denosumab
開(kāi)始使用本藥物前請(qǐng)?jiān)斪x病患用藥說(shuō)明書(shū)所有內(nèi)容。
- 請(qǐng)將本病患用藥說(shuō)明書(shū)妥善保存，方便日后參考。
- 有任何進(jìn)一步的問(wèn)題，您可以請(qǐng)教醫(yī)師或藥師。
- 本藥物是針對(duì)您所開(kāi)立。請(qǐng)勿拿給他人使用。因?yàn)榭赡軐?duì)其造成傷害，即使其癥狀與您相同亦可能造成傷害。
- 若任何副作用變嚴(yán)重或是您注意到本病患用藥說(shuō)明書(shū) (即病患衛(wèi)教手冊(cè)) 中未列出的任何副作用，請(qǐng)立即告知醫(yī)師或藥師。
德諾蘇單抗
【使用 癌骨瓦XGEVA (Denosumab) 前的須知 】
如果有下列情況，請(qǐng)勿使用XGEVA (Denosumab)
血中鈣濃度過(guò)低(低血鈣癥)。 請(qǐng)小心使用 XGEVA (Denosumab)
如果您發(fā)生下列任一事件，請(qǐng)立即與健康照護(hù)專業(yè)人員聯(lián)絡(luò)：
- 低血鈣癥的癥狀，包括皮膚感覺(jué)異常或肌肉僵硬、抽搐、痙攣或抽筋
- ONJ 的癥狀，包括顎骨、口腔或牙齒疼痛、麻木、腫脹或流出液體
- 牙科手術(shù)后，口腔或顎骨持續(xù)疼痛或癒合緩慢
- 懷孕或餵哺母乳
在開(kāi)始接受 XGEVA (Denosumab) 治療之前及使用XGEVA治療期間，請(qǐng)務(wù)必保持良好的口腔衛(wèi)生習(xí)慣，并定期接受牙科照護(hù)
- 務(wù)必告知牙醫(yī)師您正在使用 XGEVA
- 使用XGEVA治療期間應(yīng)避免進(jìn)行侵入性的牙科處置
使用其他藥物
如果您正在服用或最近有服用過(guò)任何其他藥物，包括不需處方即能購(gòu)得的藥物，請(qǐng)
告知醫(yī)師或藥師。
市面上另有一種產(chǎn)品保骼麗Prolia®的主成分也是 denosumab 。如果您正在使
用Prolia，請(qǐng)告知您的健康照護(hù)人員。
地諾單抗
懷孕及授乳
并未針對(duì)懷孕婦女進(jìn)行過(guò)XGEVA (Denosumab) 的試驗(yàn)。如果您已經(jīng)懷孕、或認(rèn)為您可能懷孕、或是計(jì)畫(huà)懷孕，請(qǐng)務(wù)必告知醫(yī)師。如果您懷有身孕，并不建議使用 XGEVA (Denosumab)。目前不知道 XGEVA (Denosumab) 是否會(huì)排入乳汁。如果您在餵母乳或打算餵母乳，請(qǐng)務(wù)必告知
藥品名稱
Denosumab (XGEVA)癌骨瓦注射液120 mg/1.7 ml/vial
藥理分類
Biologic and immunologic agents/Immunomodulators
【地諾蘇單抗用途】
衛(wèi)生署核準(zhǔn)適應(yīng)癥
健保適應(yīng)癥
適用于預(yù)防后期惡性腫瘤已擴(kuò)散至骨骼的患者發(fā)生骨骼相關(guān)事件。
限用：乳癌、前列腺癌并有蝕骨性骨轉(zhuǎn)移之病患。
【狄諾塞麥用法用量】
本藥限由醫(yī)師使用
1建議劑量
XGEVA建議劑量為每4周一次于上臂、大腿或腹部皮下注射120毫克。
應(yīng)補(bǔ)充鈣質(zhì)與維生素D，以治療或預(yù)防低血鈣癥
2準(zhǔn)備與施打
施打前應(yīng)目視檢查XGEVA是否有微粒異物或變色的現(xiàn)象。 XGEVA為無(wú)色至淡黃色的澄清溶液，并可能含有微量的透明至白色的蛋白質(zhì)微粒。 如果溶液有變色或混濁的現(xiàn)象，或溶液中含有許多顆粒或微粒異物，請(qǐng)不要使用。 在施打之前，可先將XGEVA自冰箱中取出，然后讓其在保留于原始包裝盒中的情況下自然達(dá)到室溫(最高不超過(guò)25°C)。 此過(guò)程通常需要15至30分鐘。 切勿以任何其他方式將XGEVA加溫。 請(qǐng)使用27號(hào)針頭抽取及注射小瓶中的全部?jī)?nèi)容物。 請(qǐng)勿重復(fù)將針頭插入小瓶。 請(qǐng)將單次使用后或針頭插過(guò)的小瓶予以丟棄。
補(bǔ)充
1.禁忌癥：無(wú)。
2.注意事項(xiàng)：
(1)低血鈣癥
XGEVA可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的低血鈣癥。 在開(kāi)始使用XGEVA治療之前，應(yīng)先矯治既有的低血鈣癥。 應(yīng)監(jiān)測(cè)血鈣濃度，并視需要補(bǔ)充鈣、鎂及維生素D。 將XGEVA與其他可能會(huì)降低血鈣濃度的藥物并用時(shí)，應(yīng)更加頻繁地監(jiān)測(cè)濃度。 在上市之后，曾有發(fā)生嚴(yán)重癥狀性低血鈣癥的報(bào)告。 請(qǐng)囑咐患者，出現(xiàn)低血鈣癥的癥狀時(shí)，應(yīng)與健康照護(hù)專業(yè)人員聯(lián)絡(luò)。
(2)顎骨壞死(ONJ)
接受XGEVA治療的患者可能會(huì)發(fā)生顎骨壞死(ONJ)，其表現(xiàn)包括顎骨疼痛、骨髓炎、骨炎、骨骼腐蝕、牙齒或牙周感染、牙痛、齒齦潰瘍、或齒齦糜爛。 牙科手術(shù)后口腔或顎骨持續(xù)疼痛或傷口愈合緩慢可能也是ONJ的表現(xiàn)。
(3)懷孕
對(duì)孕婦投予XGEVA可能會(huì)造成胎兒傷害。 根據(jù)動(dòng)物研究的發(fā)現(xiàn)，預(yù)期XGEVA會(huì)造成不良的生殖影響。 如果患者在懷孕期間使用本藥，或在使用本藥期間懷孕，應(yīng)告知患者胎兒可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。
3.主要副作用：疲倦/無(wú)力、低磷酸鹽血癥及惡心。 在接受XGEVA治療的患者中，最為常見(jiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)為呼吸困難。 最常導(dǎo)致停用XGEVA的不良反應(yīng)為骨壞死及低血鈣癥。
4.妊娠用藥分級(jí)：D級(jí)
5.XGEVA在兒童病患中的安全性及有效性尚未確立。 不建議用于兒童病患。
6.老年人之使用:
在試驗(yàn)1、2和3接受XGEVA治療的患者中，有1260位患者(44%)的年齡為65歲(含)以上。 在這些患者與較年輕的患者之間，并未發(fā)現(xiàn)任何安全性或療效方面的整體性差異。
7.腎功能不全：
一項(xiàng)針對(duì)55位未罹患癌癥且腎功能程度各異之患者投予單劑60毫克denosumab的試驗(yàn)顯示，肌酸酐廓清率低于30毫升/分鐘或正在接受透析治療的患者發(fā)生嚴(yán)重低血鈣癥的風(fēng)險(xiǎn)要高于腎功能正常的患者。 目前尚未針對(duì)肌酸酐廓清率低于30毫升/分鐘或正在接受透析治療的患者評(píng)估過(guò)在每4周投予120毫克之建議療程下發(fā)生低血鈣癥的風(fēng)險(xiǎn)
8.肝功能不全：
前尚無(wú)任何臨床試驗(yàn)評(píng)估過(guò)肝功能不全對(duì)denosumab之藥物動(dòng)力學(xué)的影響。
9.貯存與操作：請(qǐng)將XGEVA連同原始包裝盒貯存于2°C至8°C的冰箱中。一但自冰箱中取出之后，即不可讓XGEVA暴露于超過(guò)25°C以上的溫度或接觸直射光線，且必須于14天內(nèi)使用。 若未在14天內(nèi)使用，則應(yīng)將XGEVA丟棄。 在印于標(biāo)簽上的有效日期之后，請(qǐng)勿使用XGEVA。 請(qǐng)避免讓XGEVA接觸直射光線與熱源。 請(qǐng)避免用力振搖XGEVA。
10.請(qǐng)囑咐患者，如果發(fā)生下列任一事件，即應(yīng)與健康照護(hù)專業(yè)人員聯(lián)絡(luò)：低血鈣癥的癥狀，包括皮膚感覺(jué)異常或肌肉僵硬、抽搐、痙攣或抽筋ONJ的癥狀，包括顎骨、口腔或牙齒疼痛、麻木、腫脹或流出液體，牙科手術(shù)后，口腔或顎骨持續(xù)疼痛或愈合緩慢
務(wù)必保持良好的口腔衛(wèi)生習(xí)慣，并定期接受牙科照護(hù)務(wù)必告知牙醫(yī)師他們正在使用XGEVA。 請(qǐng)避免讓XGEVA使用XGEVA治療期間應(yīng)避免進(jìn)行侵入性的牙科處置，請(qǐng)告知患者，市面上另有一種產(chǎn)品Prolia®的主成分也是denosumab。 患者如果正在使用Prolia，應(yīng)告知他們的健康照護(hù)人員。
【英文商品名】XGEVA
【英文藥品名】Denosumab
【中文藥品名】癌骨瓦/地諾單抗
【生產(chǎn)廠家名】葛蘭素史克
香港致泰藥業(yè)供應(yīng)葛蘭素制藥公司狄諾塞麥，香港致泰藥業(yè)是經(jīng)香港政府衛(wèi)生署注冊(cè)的藥品批發(fā)商，公司股東擁有超過(guò)30年香港藥房運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，與全球各大制藥廠建立起良好的合作關(guān)系，專注于全球新特藥品進(jìn)出口業(yè)務(wù)，狄諾塞麥咨詢請(qǐng)致電 
香港電話：+852-23843951 
國(guó)內(nèi)電話：+86-14716233633 
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