為從源頭上保障藥品安全有效，國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）于2015年7月22日頒布了117號文件：《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，對已申報生產或進口的1622種待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查，被醫藥界稱為“7.22慘案”。
《公告》體現了國家對藥品臨床試驗的嚴格監控。鑒于此，中國中藥協會藥物臨床評價專業委員會和中國中藥有限公司近日在北京召開了“玉屏風顆粒治療小兒反復呼吸道感染臨床研究中期會”，總結玉屏風上市后再評價項目進度，并就項目開展過程中發現的問題和疑惑進行討論，為試驗質量把關。此次大會由國家衛計委兒童用藥專家委員會主任委員高學敏教授、國家衛計委兒童用藥專家委員會主任委員兼中華醫學會兒科分會主任委員申昆玲教授和中華中醫藥學會兒科分會主任委員馬融教授主持，首都醫科大學附屬北京兒童醫院、天津中醫藥大學第一附屬醫院、上海交通大學附屬新華醫院，重慶醫科大學附屬兒童醫院，廣東省婦幼保健院等10家參加研究的單位均派代表參加。
相比成人藥物的臨床試驗，兒童藥物臨床試驗在受試者招募、依從性和脫落等問題上一直面臨著更大的困難和阻力。今年六部委聯合印發《關于保障兒童用藥的若干意見》，同時58位涵蓋了兒科臨床醫學、藥學、兒保、中醫藥領域的專家，成立了國家衛生計生委兒童用藥專家委員會，目的在于總結兒童臨床用藥經驗及安全用藥數據，形成行業共識，推動建立科學規范的兒童用藥指南；對部分已臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數據的藥品進行組織論證、補充完善兒童用藥數據等。
此次玉屏風上市后再評價項目中期會主題緊密結合目前的政策形勢與臨床試驗質量核查的要求，對產品和企業都是十分必要的。同時，以馬融教授為首的中華中醫藥學會兒科分會臨床評價學組于2013年撰寫了《兒科常見疾病中藥新藥臨床試驗設計與評價技術指南》，玉屏風顆粒的這次上市后再評價項目的方案設計也緊扣指南要求，與會專家都對方案的科學性予以了肯定。
項目啟動一年多以來，已完成了試驗進度的三分之二，既取得了長足的進展，也存在一些疑惑。在會上，各專家對如何在充分知情的前提下加快受試者招募，以及如何提高患者依從性等問題進行了探討，以申昆玲教授為代表的各家研究單位踴躍發言，集思廣益，提出了諸多建設性意見。同時，就之前在CFDA核查中經常披露的原始數據缺失問題，此次會議上馬融教授也再次強調及時整理填寫臨床試驗資料的重要性，部分與會專家也分享了其所在機構的一些經驗。
玉屏風顆粒作為中藥經典古方“玉屏風散”改良而成的現代制劑，積極開展現代醫學循證研究對其臨床決策是一個很好的證據補充。在如今行業洗牌，新政頻出，機遇與挑戰并存的背景下，中醫藥企業需要及時理解政策意圖并根據國家政策導向調整旗下產品發展模式，將傳統中醫藥理論與現代醫學循證有機結合，以此探究并實現中醫藥循證醫學研究的科學價值和實踐意義，再創中藥這一祖國傳統醫學瑰寶的輝煌。
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