2015年國慶黃金周,一架北京飛往舟山的航班剛起飛升空。突然,一位老人手捂胸口,大顆的汗珠從額頭上冒出來。正當旁邊乘客不知所措時,一位中年人聞訊立刻掏出一個綠色小瓶,倒出十幾粒藥丸讓老人含在舌下。幾分鐘后,老人恢復了平靜。藥丸就是復方丹參滴丸。
天士力控股集團生產的復方丹參滴丸,2014年銷售額超30億元,在國內心腦血管口服中成藥市場占有率達7%,成為名副其實的現代中藥第一品牌。2010年,復方丹參滴丸順利完成了FDA(美國食品和藥品管理局)Ⅱ期臨床試驗,目前正在全球開展Ⅲ期臨床試驗。
2015年米蘭世博會,天士力受邀參加,以“健康種子”為主題,全方位展現傳統東方智慧與現代科技創造出的健康成果。
從1994年至今的21年間,天士力以一味中藥的研發起步,從現代中藥發展到大生物醫藥,構筑了大健康產業戰略框架和理論體系,一躍成為我國中藥現代化、國際化和興業大健康的領軍者。
從“丸散膏丹、神仙難辨”到“創新中藥、數字解析”
以標準化推動中藥現代化、國際化
今年8月21日,天士力控股集團的“創新中藥關鍵技術國家重點實驗室”順利通過企業國家重點實驗室答辯,并在國家科技部網站上公示。
堅持創新驅動,實行從理念、制度、科技、管理到營銷模式的集成創新,天士力打造了一條從現代中藥延伸到生物藥、化學藥,再擴展到大健康領域的全產業鏈。這條產業鏈是現代化、國際化融合的產物,擁有著關鍵性核心技術和自主知識產權。
天士力控股集團董事局主席閆希軍一直記得,1996年國家中醫藥局組織國內優秀的中藥企業赴美國考察,他希望復方丹參滴丸成為救治美國心臟病人的精品,沒想到夢想被擊碎:在國內用于治病救人的中藥,到了美國只能作為食品添加劑或者保健品在雜貨店和地攤上出售,根本進不了醫院和藥店。
軍人出身的閆希軍暗下決心,將中藥推向世界,走進西方主流醫藥市場。他認為,標準是產業界的“世界語”,中藥歷來缺少國際化、現代化的標準,天士力的使命就是要建立標準。
國際上沒有通行的關于中藥的標準和規則。天士力歷經10年的探索與創新,建立了由藥材種植(GAP)—有效組分萃取(cGEP)—研發(GLP)—制劑生產(cGMP)—臨床研究(GCP)—市場營銷(GSP)等標準構成的現代中藥全產業鏈標準體系。
為了實現有效的質量控制,天士力制定了比中國藥典更為嚴格的內部質量控制標準,運用世界先進技術手段建立的質量標準評價體系,不光對藥典規定的丹參和三七中主要成分進行質量監控,還對復方丹參滴丸中其它18項輔助有效成分進行綜合性質量監控,創造出一整套復方中藥監控評價標準體系。
中藥有效組分萃取一直是中藥制造業的技術瓶頸。由天士力首創的中藥有效成分分離GEP標準,具有專屬性的指紋圖譜技術及相應分析評價標準,科學地揭示了復方中藥多種有效活性成分奧秘。而今,在業內通行這一標準時,天士力更進一步升級到cGEP標準,且按照新標準建成了國內水平最高、規模最大的數字化中藥提取基地。
1997年12月,天士力正式向美國FDA提出了復方丹參滴丸新藥臨床研究申請(IND),1998年8月1日,天士力復方丹參滴丸通過了美國FDA IND。2010年初,天士力復方丹參滴丸成為世界首個通過美國FDA二期臨床試驗的復方中藥。
天士力實現了現代中藥標準的國際化,用標準化與世界對話,從分子水平說清楚了復方中藥組分,把“丸散膏丹、神仙難辨”演繹成為“創新中藥、數字解析”,打開了中醫藥神秘的“黑匣子”,得到了世界范圍的理解和認可。
“生得優、育得好、活得長、病得少、走得安”
從大生物醫藥產業平臺邁向大健康現代化產業平臺
今年4月25日,天士力制藥集團股份有限公司以“現代中藥制造領域數字化創新生產能力”,通過國家工信部組織的“兩化融合”(工業化和信息化融合)管理體系評定,成為全國首批獲得“兩化融合”國家標準認定的企業之一。
天士力在創業初期就明確了“追求天人合一、提高生活質量”的核心理念,確定了“創造健康、人人共享”的發展方向,凝聚了“以人為本、誠信通達”的核心價值觀,并積極倡導大健康觀,努力推行大健康文化建設,全力推進大健康產業全面發展。
近年來,天士力由專業型單元生產,轉向產業集群,互動協同;由獨立經營、自我完善的單元企業,轉向縱向對標、行業對標、國際對標;由分散式、單一物流配送,轉向集成化的物流管理體系;由單元成本管理,轉向全產業鏈體系成本管理;由傳統的人為管理,轉向組織、流程、信息化的大數據管理為指導原則,依循自主創新的中藥標準體系,系統性地打造了從研發源頭、藥材種植、有效組分分離、制劑生產直到營銷服務的大生物醫藥產業平臺。
利用這個平臺,天士力實現了以中藥國際化帶動制藥技術與制藥裝備的創新,創造了高頻深冷滴丸技術,創新了微滴丸制造工藝,建設了全新的提取與制劑(含無菌制劑)生產線。這個平臺建立的中藥生產數控模型,使天士力的制藥產業體系由自動化、數字化向智能化工業,即向工業4.0邁進。
多年來,天士力緊緊抓住關系民眾健康生活的要素與環節,借助生物醫藥研制的技術和管理,改造傳統產業,打造大健康產品的現代化產業平臺,實施了“六個一”工程,即:做好一盒藥、一瓶水、一杯茶、一樽酒、一套健康管理方案、一個兒童教育平臺。
其中包括:利用長白山天然礦泉水優勢資源,應用高科技純物理技術,建立了“C胞活力”小分子水生產基地;利用云南普洱茶優勢資源,應用數字化提純技術,建立了帝泊洱現代生物茶珍生產基地;利用貴州茅臺鎮醬香酒環境資源,植入指紋圖譜檢驗、智能化生產等現代技術,建立了現代醬香白酒生產基地;天士力著力打造大健康服務產業平臺,通過在核心城市建設高端研究型示范醫院;建設專科康復醫院;穩步推進網絡化社區健康管理中心建設,形成三層次的臨床治療與康復服務一體化醫療健康服務體系,逐步構建由社區健康教育咨詢平臺、健康檢測評估干預平臺、健康產品與服務共享平臺構成的完整的健康管理閉環生態平臺。
建立一座“沒有圍墻的研究院”
開放式系統性創新模式,聚集世界一流人才
郭治昕,天士力控股集團研究院國際研發中心總監,是天士力最早引進的歸國博士。郭治昕回國后在內蒙古醫學院藥理研究室工作。閆希軍知道后,三次到內蒙古不斷做院領導的工作,最終用赤誠的心和中藥現代化夢想打動了院領導,把人“挖”到天士力。
在郭治昕看來,天士力能夠實行集成創新,最大優勢在于有一個強有力的、將開放性與系統性結合的創新體系做支撐。而創新體系的主體就是天士力研究院。
實際上,闖關美國FDA給天士力帶來了一系列挑戰:中西藥標準如何對接?怎樣從整體水平上將復方多組分的中藥機理說清楚?怎樣用現代科技手段對復雜成分的中藥活性物質進行檢測?如何保證復雜成分的中藥不同生產批次的一致性?這一系列問題在中國傳統中藥生產時從未被要求過。然而闖關FDA做世界級大藥,這些問題必須解決。為此,閆希軍提出,建立一座沒有圍墻的研究院,用開放的思維進行攻關科研,對于合作的單位和個人“不求所在、但求所用、成果所有、利益共享”。
天士力研究院應運而生,研究院設有現代中藥、化學藥、生物藥、保健食品及保健用品、水科學、臨床醫學、藥理毒理、藥政法規、國際注冊等多專業、多門類的研究機構,覆蓋了基礎研究新藥開發—產業化研究—工藝改進的各個環節。天士力富有激勵性的業績薪酬、知識參與分配機制以及企業發展愿景,吸引了國內外的各路人才加盟。這座沒有圍墻的研究院,聚集世界上一流人才,打造世界級現代中藥科技平臺,以機制創新調動各方力量共同攻關。
通過開放性最大限度地吸引了外部創新主體的參與,構建了強大的科技人才支撐,建立了覆蓋整條技術鏈和產業鏈的創新體系;通過系統性更好地吸收和利用了外部知識與資源的投入,建立了公平、合理的人才激勵機制,以及科學、有效的收益分配機制和知識產權保護機制,確保了天士力在對外開放中獲取應得的創新收益。天士力允許員工自由組合成團隊,向公司提出創新項目申請,通過評審后由公司給予資金支持。項目無論成功與否,員工均可再次提出申請。這種自由、寬松的氛圍極大地激發了員工的創新熱情。
20多年來,天士力先后與10多家國內外著名大學和研究機構進行廣泛合作,形成多種形式的研發平臺,搭建了核心機構與外圍機構、自主研究與合作研究、基礎研究與應用研究相結合的科技創新體系。
依靠“開放式系統性創新模式”,天士力形成內外聚合驅動力,實施了創立現代中藥標準體系和產業平臺的龐大系統工程。天士力承擔并完成國家火炬計劃、國家863計劃與973計劃、國家重大新藥創制專項等重點科研項目近百項;累計申請專利1654件,獲得授權專利970件,創造了許多個業內領先和第一,天士力被評為國家首批“創新型企業”。先后獲得國家級科技成果——國家科技進步獎4項、省部級科技進步獎12項、國家重點新產品獎項3項。
如今的天士力控股集團是以大健康產業為主線,以生物醫藥產業為核心,以健康保健產業和健康服務與兒童教育與文化產業為兩翼的高科技企業集團。2014年,銷售額263億元,實現利稅31.1億元。無論是復方丹參滴丸、養血清腦顆粒、芪參益氣滴丸等系列現代中藥產品,替莫唑胺、右佐匹克隆片等系列化學藥產品,還是注射用重組人尿激酶原重大生物一類新藥(普佑克)等醫藥產品集群,都已成為業界響當當的產品。
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