這是記者在遼寧益康生物制品有限公司的主控室監控器屏幕上拍攝的員工在負壓狀態中生產禽流感疫苗的畫面(11月10日攝)。新華社記者謝環馳攝 我國“人用禽流感疫苗”獲準進行臨床研究
11月22日,國家食品藥品監督管理局正式批準我國自行研制的“人用禽流感疫苗”進入臨床研究。科研單位將在北京尋找試驗基地,并征集100名志愿者參與臨床試驗。
我國自行研制的“人用禽流感疫苗”命名為“大流行流感疫苗”,由中國疾控中心和北京科興生物制品有限公司共同研制。這種以原型疫苗為基礎的“人用禽流感疫苗”可隨時更換核心毒株,進行應急生產。
據國家食品藥品監督管理局有關負責人介紹,這次獲準進入臨床研究的“大流行流感疫苗”,是流感H5N1全病毒滅活疫苗;所用毒株是世界衛生組織推薦并發放的NIBRG-14型毒株,采用反向遺傳技術制備,具有非致病性。
國家食品藥品監督管理局組織的專家技術審評認為,“大流行流感疫苗”所用毒株較為可靠,生產工藝較為成熟,臨床前試驗初步證明具有一定的安全性和有效性。
記者從北京科興生物制品有限公司了解到,他們向國家藥監局申報時,將臨床研究分兩個階段,并提供了相應的方案。但這次國家藥監局只批準了一期試驗,批準參與臨床試驗的志愿者為100人。科興公司表示,具體的試驗方案還沒有最終確定,他們近期將聯系有關專家對方案進行論證和修改。方案確定后,進行聯系試驗基地、招募志愿者的工作。他們明確表示,試驗基地將設在北京。(記者郭瑩)
我國人用禽流感疫苗一經批準即可投入生產
承擔我國人用禽流感疫苗研制的北京科興生物制品有限公司總經理尹衛東18日對記者說,目前人用禽流感疫苗生產線已在北京準備完畢,在疫苗完成全部臨床試驗后,或在緊急情況下,經國家有關部門批準,該生產線可立即投入生產。
應對禽流感“糧草先行”禽流感疫苗“整裝上陣”
近期各地疫苗需求大幅增加。江蘇省禽流感防控指揮部于10月25日、26日、11月1日、3日四次發函申購疫苗;江西、陜西兩省反映疫苗供應不濟,建議加強生產和調運。據統計,年底前全國需免疫35億只家禽。農業部有關負責同志表示,全國共有9家企業定點生產禽流感疫苗,最大年生產能力可達160億羽份,目前日生產能力已達1億羽份以上,正常情況下,完全可滿足國內禽流感疫苗需求。