新華網北京11月19日電(記者張曉松)國家食品藥品監督管理局日前發布了《藥品特別審批程序》，為突發公共衛生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準提供了制度上的保障。按照這一新的規章，我國研制的人用禽流感疫苗已進入特別審批程序。
根據藥品特別審批程序，當突發公共衛生事件發生后或存在發生突發公共衛生事件的威脅時，為了有效預防、及時控制和消除其對公眾身體健康和生命安全的危害，國家食品藥品監督管理局將按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需藥品進行特別審批。
所謂統一指揮、早期介入，是指藥品的注冊申請統一由國家食品藥品監督管理局受理，并在藥品研發和注冊申請的早期階段，提前了解藥物研制情況。申請人在提交注冊申請前，可以先行提出藥物可行性評價申請。
所謂快速高效、科學審批，是指在收到藥品注冊申請后，按照有關程序，在受理申請、現場核查、技術審評、注冊檢驗、行政審查、跟蹤監測等各個環節做到在第一時間立即處置。對用于預防、控制重大傳染病疫情的預防用生物制品，國家食品藥品監督管理局根據需要可以決定注冊檢驗與企業自檢同步進行，以縮短審批時間；對申請人提交的只變更原生產用病毒株但不改變生產工藝及質量指標的特殊疫苗注冊申請，將在確認變更的生產用病毒株后3日內作出審批決定。
據國家食品藥品監督管理局有關負責人介紹，包括人用禽流感疫苗在內的防治禽流感人用藥物、醫療器械，均將納入特別審批程序。
